Ana foi acometida por patologia que aceleraria a degeneração de determinados órgãos do seu corpo sempre que tivesse contato com certas substâncias muito comuns na generalidade dos alimentos. Após procurar diversos especialistas, recebeu a formação de que esse processo degenerativo poderia ser afastado com a utilização do medicamento XX. Esse medicamento era largamente utilizado na quase totalidade dos países europeus, contando com o devido registro em agencias de regulação de indiscutível projeção e credibilidade no cenário internacional. Para surpresa de Ana, o medicamento ainda não tinha sido registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), embora o respectivo requerimento já tivesse sido formulado há muito tempo, havendo mora irrazoável na sua apreciação, considerando a Legislação de regência. Por tal razão, não era oferecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). À luz dessa narrativa, é correto afirmar que Ana
- A)poderá obter o medicamento XXX, caso ingresse com ação em face de qualquer ente federativo que integre SUS, devendo demonstrar que centros de pesquisa sediados no Brasil chancelaram a sua eficácia:
Errada, porque a exigência de chancela por centros de pesquisa sediados no Brasil não é critério do STF para medicamento sem registro na Anvisa.
- B)poderá obter o medicamento XX, caso ingresse como judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda, devendo ser demonstrado apenas que o medicamento XXX é imprescindível à preservação de sua vida;
Errada, porque a situação não depende só de risco à vida, e a redação ainda traz impropriedades sobre o polo passivo e o próprio nome do medicamento.
- C)poderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação em face de qualquer ente que integre a SUS devendo demonstrar que o medicamento XX integra protocolos de intervenção terapêutica aprovados pela Agência Nacional de Saúde;
Errada, porque ANS trata de saúde suplementar, não de registro ou fornecimento de medicamento pelo SUS, e o critério dos protocolos também não resolve a ausência de registro.
- D)poderá obter o medicamento XXX, caso ingresse com ação judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda devendo ser demonstrada a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
Certa, porque reflete a exceção admitida pelo STF para medicamento sem registro, com ação em face da União e necessidade de inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil.
- E)não poderá compelir qualquer estrutura estatal de poder a lhe fornecer o medicamento XX, salvo se demonstrar a sua hipossuficiência econômica e que o registro do medicamento já recebeu parecer favorável dos órgãos internos da Anvisa.
Errada, porque hipossuficiência econômica e parecer favorável interno da Anvisa não são, por si sós, suficientes para autorizar o fornecimento de medicamento sem registro.
Gabarito: D
A questão cobra a jurisprudência do STF sobre medicamento sem registro na Anvisa. A regra geral é simples: sem registro, o Estado não fornece. Mas o STF abriu uma exceção bem estreita para situações excepcionais, especialmente quando já existe pedido de registro na Anvisa, há mora irrazoável na análise e o remédio tem registro em agências reguladoras estrangeiras de grande credibilidade, além de não haver substituto terapêutico registrado no Brasil. Esse entendimento aparece no Tema 500 do STF (RE 657718) e dialoga com a ideia de que o Judiciário não pode substituir, de forma ampla, o controle sanitário feito pela Anvisa. Em outras palavras: o juiz não vira balcão de importação de remédio, mas pode atuar quando a demora estatal foge do razoável e o caso concreto mostra necessidade real e ausência de alternativa terapêutica nacional. No enunciado, Ana preenche os elementos centrais: há pedido antigo na Anvisa, mora irrazoável, o medicamento é amplamente usado no exterior e a hipótese aponta para a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Por isso, a solução correta é a possibilidade de ação judicial em face da União, que é o ente legitimado nessas demandas sobre medicamento sem registro. A alternativa D acerta justamente por juntar a legitimidade passiva da União com o requisito material mais importante para a exceção: a ausência de substituto terapêutico com registro no Brasil. O resto das alternativas misturam órgãos errados, exigências inventadas ou critérios que não são os do STF.