Segundo a orientação consolidada do Supremo Tribunal Federal, assinale a alternativa correta.
- A)O Estado pode, ainda que excepcionalmente, ser condenado judicialmente a fornecer medicamentos experimentais.
Errada, porque o STF nao admite, nem excepcionalmente, a condenação do Estado ao fornecimento de medicamento experimental.
- B)Os entes da Federação, em razão da distribuição de competências constitucionais, são privativamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da Saúde.
Errada, porque a responsabilidade nas demandas de saúde é solidária entre os entes federativos, e nao privativa de apenas um deles.
- C)A concessão judicial de medicamentos sem registro sanitário independe da mora irrazoável da ANVISA em apreciar o respectivo pedido de registro.
Errada, porque a concessão de medicamento sem registro depende, sim, da mora irrazoável da ANVISA na análise do pedido de registro.
- D)Entre outros requisitos, a concessão judicial de medicamentos não registrados pela ANVISA depende da existência de registro do respectivo fármaco em renomadas agências de regulação do exterior.
Certa, pois o STF exige, entre os requisitos, que o fármaco tenha registro em renomadas agências reguladoras estrangeiras.
- E)A existência de pedido de registro do medicamento do Brasil é requisito fundamental para a concessão judicial de medicamentos sem registro sanitário, mesmo nos casos de fármacos órfãos para doenças raras e ultrarraras.
Errada, porque, em regra, a concessão exige pedido de registro no Brasil, mas o STF admite excecao para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras.
Gabarito: D
Aqui o tema é o fornecimento judicial de medicamentos pelo Estado, principalmente quando o remédio ainda nao tem registro na ANVISA. O STF trata isso com muita cautela: em regra, remédio sem registro nao entra, porque a Anvisa funciona como a porta de entrada sanitária. A lógica é simples: o Judiciário pode proteger a saúde, mas nao pode virar atalho para pular a análise técnica de segurança e eficácia. No leading case, o STF admitiu excecao bem estreita para medicamentos sem registro sanitário: precisa haver, entre outros requisitos, pedido de registro no Brasil, demora irrazoavel da ANVISA para analisar esse pedido, inexistencia de substituto terapêutico registrado no país e registro do fármaco em agencias de regulação renomadas no exterior. Por isso a alternativa D está correta, porque ela captura exatamente um desses filtros exigidos pela Corte. Dois cuidados clássicos caem muito: medicamento experimental nao pode ser imposto judicialmente, e medicamento sem registro nao pode ser concedido como se bastasse apenas a necessidade do paciente. O STF quer necessidade, sim, mas com freio regulatório. Em resumo: direito à saúde nao é cheque em branco. A base jurisprudencial mais cobrada é o RE 657718 (Tema 500 da repercussão geral), no qual o STF consolidou essas balizas para a concessão judicial de medicamentos sem registro na ANVISA.