De acordo com a FDA (Food and Drug Administration), a categoria de risco de uso na gravidez aplicada a um medicamento para o qual estudos em animais não mostram nenhum risco, mas não há estudos em humanos disponíveis, é a categoria:
- A)A;
Errada, porque a categoria A exigia estudos controlados em gestantes sem risco fetal, o que não aparece no enunciado.
- B)B;
Certa, porque é a categoria usada quando estudos em animais não mostram risco e não há estudos adequados em humanos.
- C)C;
Errada, pois a categoria C costuma envolver incerteza maior e/ou achados animais preocupantes, não ausência de risco em animais.
- D)D;
Errada, porque a categoria D indica evidência de risco fetal humano, embora possa haver situações em que o benefício justifique o uso.
- E)E.
Errada, pois a categoria E não faz parte da classificação clássica A-B-C-D-X da FDA para risco na gravidez.
Gabarito: B
A antiga classificação da FDA para uso de medicamentos na gravidez ia de A a X e era baseada no risco fetal conhecido ou suspeito. A lógica era bem simples: quanto mais dados seguros, melhor a categoria. Quando um remédio tinha estudos em animais sem risco, mas ainda não havia estudos adequados em humanos, ele entrava na categoria B. Por isso, o gabarito é a letra B. A categoria B correspondia a duas situações clássicas: ou os estudos em animais não mostravam risco fetal e não havia estudos bem controlados em gestantes, ou os estudos em animais mostravam algum efeito adverso, mas estudos em humanas não confirmavam risco. No enunciado, a pista importante é exatamente essa: sem risco em animais e sem estudos em humanos. As categorias A, D e X têm outros perfis de risco, bem mais específicos e progressivamente mais preocupantes. Já a categoria C geralmente envolve falta de estudos adequados em humanos e dados animais que mostram risco, ou simplesmente ausência de informação suficiente para afastar preocupação. Aqui não é o caso. Vale lembrar que esse sistema da FDA foi substituído em 2015 pelo PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule), que abandonou as letras e passou a exigir descrição mais detalhada dos riscos e benefícios. Mas em prova antiga ou em questão conceitual, a lógica clássica A-B-C-D-X continua caindo bastante.