Em relação a ensaios clínicos, analise as afirmativas a seguir. I. Desfechos substitutos são a melhor escolha para avaliar eficácia de medicamentos. II. Financiamento e conflitos de interesse, mesmo que não financeiros, devem, obrigatoriamente, ser relatados. III. Resultados de exames laboratoriais são mais adequados do que dados clínicos para avaliar eficácia de medicamentos. Está correto o que se afirma em
- A)II e III, somente.
Esta alternativa sustenta que as afirmativas II e III estariam corretas. A II realmente exige transparência quanto a financiamento e a conflitos de interesse, inclusive os não financeiros, como orientam padrões de relato como CONSORT e as regras de divulgação da ICMJE; porém a III erra ao dizer que exames laboratoriais são mais adequados do que dados clínicos para avaliar eficácia, porque biomarcadores costumam ser apenas desfechos substitutos e não substituem, em regra, desfechos clínicos relevantes ao paciente.
- B)I e II, somente.
Aqui se afirma que as proposições I e II estariam corretas. A II procede pelo dever de declarar fontes de financiamento e potenciais conflitos de interesse, mas a I falha porque desfechos substitutos não são, por definição, a melhor escolha para avaliar eficácia de medicamentos - eles só são aceitáveis quando validados e correlacionados com benefício clínico real. Em ensaios clínicos, o ideal é medir desfechos clínicos diretamente relevantes, e não apenas marcadores indiretos.
- C)III, somente.
Esta opção diz que somente a afirmativa III estaria certa. O problema é que a III inverte a lógica da avaliação de eficácia: resultados laboratoriais podem auxiliar, mas não são, em geral, mais adequados do que dados clínicos para demonstrar benefício terapêutico. Sem validação rigorosa como desfecho substituto, um exame laboratorial pode não refletir melhora real do paciente, por isso a afirmativa não se sustenta.
- D)II, somente.
A alternativa afirma que apenas a II está correta, e é exatamente o que ocorre. O financiamento do estudo e os conflitos de interesse, inclusive não financeiros, devem ser declarados por transparência e para permitir a avaliação de vieses, conforme diretrizes de publicação e ética em pesquisa. Já as afirmativas I e III estão incorretas porque trocam desfechos clínicos por substitutos ou laboratoriais como se eles fossem, por si sós, a melhor medida de eficácia, o que não corresponde ao padrão metodológico dos ensaios.
- E)I, somente.
Esta alternativa sustenta que somente a afirmativa I estaria correta. Isso não procede porque desfechos substitutos não são, automaticamente, a melhor forma de avaliar eficácia: eles podem acelerar estudos, mas precisam demonstrar relação consistente com benefício clínico. Além disso, a II é verdadeira ao exigir divulgação de financiamento e conflitos de interesse, de modo que a opção deixa de fora uma afirmativa correta e ainda apoia-se em uma I mal formulada.
Gabarito: D
Em ensaios clínicos, o que vale mesmo para dizer se um medicamento funciona bem é, preferencialmente, olhar desfechos clínicos relevantes para o paciente, como redução de mortalidade, internações, sintomas ou qualidade de vida. Desfecho substituto pode até ajudar, mas não é a “melhor escolha” por padrão, porque ele só substitui indiretamente o que realmente interessa e pode enganar. Um remédio pode melhorar um marcador laboratorial e, ainda assim, não trazer benefício clínico de verdade. Por isso, a afirmativa I está errada: desfechos substitutos não são a melhor escolha para avaliar eficácia de medicamentos, embora sejam usados em algumas situações por facilidade, custo ou tempo. A afirmativa III também está errada pelo mesmo motivo: exame laboratorial é dado útil em vários contextos, mas não é mais adequado do que dado clínico para medir eficácia, porque o paciente não é um número de laboratório, por mais sedutor que isso pareça. Já a afirmativa II está correta. Em pesquisa clínica, financiamento e conflitos de interesse devem ser declarados de forma transparente, inclusive os não financeiros, porque podem influenciar desenho, análise e interpretação dos resultados. Isso é compatível com os princípios éticos de transparência presentes em diretrizes internacionais, como a Declaração de Helsinki e as normas de publicação científica. Então o gabarito D faz sentido: somente a afirmativa II está correta. Em prova, sempre desconfie quando a banca tenta trocar desfecho clínico por marcador de laboratório como se fossem sinônimos - eles não são.