Em relação à qualidade em ensaios clínicos, assinale a afirmativa correta.
- A)Cegamento e sigilo de alocação são sinônimos.
Errada: cegamento e sigilo de alocação são conceitos diferentes, pois o primeiro ocorre durante o estudo e o segundo antes da alocação ser revelada.
- B)Cegamento não tem impacto importante quando o desfecho é mortalidade.
Certa: em desfechos objetivos como mortalidade, o cegamento tem impacto bem menor, já que o resultado sofre pouca influência de julgamento subjetivo.
- C)Sigilo de alocação é definido quando os pacientes não sabem de estão expostos a intervenção ou controle.
Errada: essa é a definição de cegamento, não de sigilo de alocação.
- D)Na análise por intenção de tratar, pacientes que foram randomizados para a intervenção e receberam controle devem ser excluídos.
Errada: na análise por intenção de tratar, os pacientes devem ser analisados no grupo para o qual foram randomizados, mesmo que tenham recebido outra intervenção.
- E)Perdas randômicas são consideras falhas na qualidade mesmo quando em pequena proporção.
Errada: perdas pequenas e aleatórias não configuram, por si só, falha importante de qualidade; o problema maior é a perda diferencial ou relevante.
Gabarito: B
Em ensaios clínicos, qualidade metodológica não é enfeite: ela define se o resultado é confiável ou só parece bonito no papel. Dois pontos clássicos caem muito: sigilo de alocação e cegamento. O sigilo de alocação impede que se descubra, antes da entrada no estudo, para qual grupo o próximo paciente será designado. Já o cegamento impede que pacientes, profissionais e/ou avaliadores saibam qual intervenção foi recebida, reduzindo vieses de desempenho e de aferição. A banca gosta de misturar esses conceitos como se fossem primos irmãos, mas eles não são sinônimos. Sigilo é antes da randomização efetiva; cegamento é depois, durante a condução do estudo. E atenção: cegamento é mais relevante quando o desfecho pode ser influenciado por julgamento, comportamento ou expectativa, como dor, qualidade de vida, sintomas e avaliação clínica. Por isso, o gabarito é a letra B. Quando o desfecho é mortalidade, o risco de influência subjetiva é bem menor, porque morrer ou não morrer é um desfecho objetivo, duro e menos suscetível a viés de mensuração. Claro que cegamento ainda pode ajudar em outras etapas, mas o impacto dele sobre esse tipo de desfecho é muito menos importante do que em desfechos subjetivos. Em resumo: a FGV quer que voce saiba separar randomização, sigilo, cegamento e análise por intenção de tratar. Se esses termos começarem a se embaralhar na sua cabeça, volte à linha do tempo do estudo: antes de incluir, durante o estudo e na análise final. Isso costuma destravar a questão rapidinho.