Com os avanços dos conhecimentos da biologia molecular tumoral, há uma demanda cada vez maior pela chamada “medicina de precisão”, com impacto no desenho dos protocolos de pesquisa. A respeito da inclusão, nos ensaios clínicos, de uma biopsia de tecido tumoral, adicional, a ser utilizada apenas para fins de pesquisa, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para averdeira e (F) para a falsa. ( ) A biopsia adicional para fins de pesquisa pode ser utilizada para avaliar o efeito da terapia ou para fazer associação entre biomarcadores (ou alterações em alguns deles) de acordo com algum tratamento específico ou com o desfecho clínico. ( ) A biopsia adicional para fins de pesquisa é, na maioria das vezes, fundamental para a avaliação do objetivo primário em estudos com novas drogas. ( ) Uma vez que a biopsia adicional, para fins de pesquisa, não oferece benefícios para os participantes, é importante que sejam minimizados os riscos para os mesmos. As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,
- A)V – F – V.
Correta: a primeira e a terceira afirmativas são verdadeiras, e a segunda é falsa.
- B)F – F – V.
Errada: a primeira afirmativa é verdadeira, então a sequência não pode começar com F.
- C)V – V – F.
Errada: a segunda afirmativa é falsa, pois a biópsia adicional não é, em geral, fundamental para o objetivo primário.
- D)F – V – F.
Errada: a primeira afirmativa é verdadeira e a terceira também, então a sequência não é essa.
- E)V – F – F.
Errada: a terceira afirmativa é verdadeira, então não pode terminar com F.
Gabarito: A
Em estudos oncológicos modernos, a biópsia adicional para pesquisa costuma ser usada para entender melhor o tumor antes, durante ou depois do tratamento. Ela ajuda a correlacionar biomarcadores, vias moleculares e resposta clínica, o que é a cara da medicina de precisão. Ou seja: ela pode servir para avaliar efeito da terapia e para ligar uma alteração molecular a um desfecho, mas isso não significa que seja, em regra, essencial para definir o desfecho primário do estudo. A segunda afirmativa está errada porque o objetivo primário dos ensaios clínicos geralmente é clínico, como sobrevida global, resposta objetiva, sobrevida livre de progressão ou toxicidade. A biópsia de pesquisa costuma entrar como desfecho exploratório, translacional ou de biomarcadores, e não como peça central obrigatória na maioria dos estudos com novas drogas. Já a terceira afirmativa está correta e traduz bem um princípio ético básico da pesquisa clínica: se o procedimento é feito apenas para pesquisa e não traz benefício direto ao participante, o risco deve ser o menor possível. Isso conversa com os princípios da Declaração de Helsinki e com a lógica das resoluções éticas brasileiras para pesquisa em seres humanos, que exigem justificativa, minimização de riscos e consentimento esclarecido. Portanto, a sequência é V, F, V. É exatamente por isso que o gabarito A está correto: a primeira e a terceira frases estão alinhadas com a prática de pesquisa translacional, e a segunda exagera o papel da biópsia, como se ela fosse, na maioria das vezes, indispensável para o desfecho principal.