O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzam a um nível que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Considerando que os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)Estabilizantes não devem ser adicionados às imunoglobulinas de uso endovenoso.
Errada, porque imunoglobulinas intravenosas podem conter estabilizantes/excipientes compatíveis com a formulação e com as exigências regulatórias.
- B)A albumina humana utilizada como aditivo deve cumprir com os requisitos do regulamento técnico.
Certa, pois a albumina humana usada como aditivo deve atender aos requisitos técnicos previstos na regulamentação sanitária.
- C)A imunoglobulina humana normal, para uso endovenoso, poderá ser preparada como uma solução ou como liófilo.
Certa, porque a imunoglobulina humana normal para uso endovenoso pode ser apresentada em solução ou na forma liofilizada, conforme a formulação registrada.
- D)A imunoglobulina humana normal, de uso intramuscular, poderá ser preparada como uma solução estabilizada, por exemplo, em solução de Cloreto de Sódio 9 g/l ou em solução de glicina 22,5 g/l. Se a preparação for liofilizada, poderá ser estabilizada em solução de glicina 60 g/l.
Certa, pois a imunoglobulina humana normal para uso intramuscular pode ser estabilizada em diferentes soluções, como cloreto de sódio ou glicina, respeitadas as concentrações descritas.
Gabarito: A
Aqui a ideia central é a segurança viral e a padronização do produto de imunoglobulina. Em hemoderivados, o processo de fabricação precisa provar que elimina ou inativa vírus conhecidos, e isso inclui validar etapas posteriores quando houver substâncias agregadas usadas na inativação, para que o resíduo final fique em nível seguro ao paciente. Ou seja: não basta “desativar o vírus”, tem que garantir que o remédio continue limpo e seguro até o fim da linha. A questão cobra regras técnicas sobre imunoglobulinas para uso intravenoso e intramuscular. A alternativa incorreta é a que afirma, de forma absoluta, que estabilizantes não devem ser adicionados às imunoglobulinas de uso endovenoso. Isso está errado porque a formulação pode conter excipientes e estabilizantes, desde que sejam compatíveis com o produto e com os requisitos regulatórios. O ponto é a qualidade e a segurança da formulação, não uma proibição genérica. As demais assertivas seguem a lógica regulatória: aditivos como albumina humana precisam obedecer aos requisitos técnicos; a imunoglobulina humana normal para uso endovenoso pode ser apresentada em forma líquida ou liofilizada, conforme o registro e a especificação do produto; e a forma intramuscular pode, sim, aparecer com diferentes sistemas de estabilização, inclusive em soluções de cloreto de sódio ou glicina, respeitando as concentrações previstas. Em provas de Hematologia, especialmente quando a banca puxa para produtos biológicos, o truque costuma ser transformar uma regra técnica em uma proibição absoluta. Desconfie de frases do tipo “não deve”, “nunca”, “sempre” quando o tema é formulação farmacêutica, porque quase sempre existe uma exceção regulatória escondida ali.