As instalações e os equipamentos devem estar localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos de acordo com as operações a serem executadas. O desenho e o projeto devem minimizar risco de erros e permitir limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou sujeira ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a garantir máxima proteção contra a entrada de insetos ou outros animais.
Correta, pois as instalações devem proteger o produto contra pragas, insetos e outros animais.
- B)Independentemente do nível de risco, é necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.
Incorreta, porque a dedicação exclusiva de instalações e equipamentos depende do nível de risco e da necessidade de controle, não sendo obrigatória em qualquer situação.
- C)As áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração, aos produtos manipulados, às operações realizadas e ao ambiente externo.
Correta, pois áreas de produção devem ter ventilação adequada e controle de temperatura, umidade e filtração quando necessário.
- D)As instalações devem, preferencialmente, ser planejadas de uma maneira que permita que a produção seja conduzida em áreas interligadas de acordo com uma ordem lógica, que corresponda à sequência das operações e aos níveis de limpeza requeridos.
Correta, pois o planejamento deve favorecer fluxo lógico entre áreas, com sequência compatível com as operações e com os níveis de limpeza exigidos.
Gabarito: B
A questão trata de boas práticas de fabricação e do desenho das instalações industriais, especialmente na lógica de reduzir contaminação, erro operacional e sujeira acumulada. A ideia central é simples: o ambiente de produção não pode atrapalhar o processo, então ele deve favorecer fluxo lógico, ventilação adequada, controle de pragas e limpeza fácil. Isso aparece nas regras sanitárias de fabricação de medicamentos, que exigem instalações e equipamentos compatíveis com a operação e com o risco do produto, como se vê nas Boas Práticas de Fabricação da ANVISA. As alternativas corretas repetem exatamente essa lógica: proteger contra insetos, garantir ventilação e organizar áreas de modo sequencial e limpo. Já a pegadinha está na ideia de “dedicar instalações e equipamentos” sem olhar o risco. Em qualidade, quase nada é absoluto assim. Se o risco for baixo, a segregação total pode ser desnecessária; se o risco for alto, aí sim pode ser obrigatória. Por isso o gabarito é a letra B. Ela está incorreta porque afirma que, independentemente do nível de risco, sempre é necessário dedicar instalações e equipamentos para fabricação e/ou embalagem. As normas de BPF trabalham com avaliação de risco e exigência proporcional, e não com regra absoluta para todos os casos. Em outras palavras: qualidade gosta de rigor, mas também gosta de critério.