O sistema da qualidade farmacêutica pode se estender ao estágio do desenvolvimento farmacêutico, de forma a facilitar a inovação e a melhoria contínua, e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades de fabricação. Embora alguns aspectos do sistema possam ser coorporativos de toda a empresa e outros se aplicarem em estabelecimentos específicos, a eficácia do sistema é normalmente demonstrada no nível do estabelecimento específico. Um sistema da qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deverá garantir as seguintes medidas, EXCETO:
- A)Conhecimento de produtos e processos gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.
Está certa, porque o conhecimento de produtos e processos deve ser gerenciado durante todo o ciclo de vida, como parte da gestão da गुणवत्ता farmacêutica.
- B)Medicamentos concebidos e desenvolvidos considerando os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Está certa, pois o medicamento deve ser concebido e desenvolvido já considerando os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.
- C)Após implementação de qualquer mudança, não é necessária uma avaliação para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto.
Está errada, porque toda mudança deve ser avaliada para confirmar os objetivos de qualidade e identificar possíveis impactos negativos não intencionais.
- D)Concepção do produto alcançada por meio de projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.
Está certa, pois a concepção do produto depende de um sistema bem planejado, mantido e continuamente melhorado para garantir fabricação consistente.
Gabarito: C
O sistema da qualidade farmacêutica não é só um conjunto de papéis bonitos na prateleira. Ele existe para garantir que o medicamento seja desenvolvido, produzido e controlado com consistência, segurança e qualidade, ao longo de todo o ciclo de vida. Na prática, isso envolve conhecimento de produtos e processos, projetos compatíveis com as Boas Práticas de Fabricação e um sistema que permita melhoria contínua. A lógica por trás disso vem muito da abordagem de ciclo de vida do produto, adotada em referências como o ICH Q10 e também refletida nas normas sanitárias de boas práticas. A ideia é simples: não basta desenhar bem o produto, é preciso planejar, implementar, manter e melhorar o sistema para que o resultado final continue estável e adequado. A alternativa C está errada porque, quando ocorre uma mudança, deve haver avaliação para verificar se os objetivos de qualidade foram alcançados e se não surgiu nenhum impacto não intencional na qualidade do produto. Em qualidade farmacêutica, mudança sem verificação é receita para problema, e a banca sabe disso. O sistema precisa ter controle de mudanças e avaliação pós-implementação, justamente para evitar surpresas desagradáveis na produção. Por isso, a questão pede a exceção: a única frase que contraria a lógica do sistema da qualidade farmacêutica é a que afirma que não é necessária avaliação após a implementação de qualquer mudança.