Os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos. Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos. Sobre asinstalações dedicadas necessárias para fabricação, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)O risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.
Errada, porque se o risco já pode ser controlado por medidas operacionais e/ou técnicas, não se justifica exigir instalação dedicada.
- B)As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a garantir máxima proteção contra a entrada de insetos ou outros animais.
Certa, pois instalações dedicadas devem ter projeto e equipamentos que reforcem a proteção contra contaminações externas, inclusive por insetos e animais.
- C)Os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
Certa, porque a falta de um método analítico validado para medir resíduos relevantes é um indicativo de que o risco não está suficientemente controlado por métodos usuais.
- D)Os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os betalactâmicos.
Certa, já que materiais altamente sensibilizantes, como betalactâmicos, podem exigir segregação ou dedicação por apresentarem risco que não se controla bem apenas com medidas comuns.
Gabarito: A
A ideia central aqui vem do gerenciamento de riscos da qualidade: você avalia o perigo e escolhe a barreira mais adequada para evitar contaminação cruzada e outros danos ao paciente. Em algumas situações, só limpeza, segregação, fluxo e controles operacionais resolvem; em outras, o risco é tão sensível que a melhor saída é usar instalações dedicadas, especialmente quando há substâncias altamente sensibilizantes ou risco tóxico difícil de controlar. Na prática regulatória, isso aparece nas regras de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA, que seguem a lógica do gerenciamento de riscos da qualidade prevista também no guia ICH Q9. A pergunta cobra exatamente essa lógica: instalação dedicada é medida excepcional, usada quando o risco não fica satisfatoriamente controlado por meios operacionais e técnicos. Por isso, a alternativa A está incorreta. Se o risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas, em regra não há justificativa para exigir dedicação exclusiva da instalação. Ou seja, a própria frase de A contradiz o motivo de se ter uma área dedicada. As demais opções descrevem situações compatíveis com a necessidade de instalações dedicadas, como proteção contra pragas, dificuldade de medir resíduos relevantes por método validado e substâncias com risco toxicológico ou alergênico que não se comportam bem em controles convencionais. Em resumo: dedicação de área é medida de reforço, não de comodidade.