Maria, responsável técnica em uma central de distribuição de medicamentos, identificou variações de temperatura durante o transporte de uma carga sensível. Para investigar possíveis falhas de validação nos processos de armazenamento e transporte, foram propostas as seguintes ações; analise-as. I. Documentar cuidadosamente as medições de temperatura durante todo o trajeto, assegurando que qualquer variação seja registrada e comunicada imediatamente aos responsáveis. II. Ajustar os critérios de validação apenas após a conclusão do transporte, sem necessidade de monitoramento contínuo das condições de temperatura. III. Realizar verificações periódicas de integridade nos equipamentos de refrigeração, mantendo registros para demonstrar conformidade em auditorias. IV. Utilizar embalagens térmicas sem isolamento específico, confiando na temperatura ambiente durante todo o percurso, desde que seja de curta distância. Está correto o que se afirma apenas em
- A)II.
Errada, porque a assertiva II contraria a lógica de validação e monitoramento contínuo exigida em processos sensíveis.
- B)I e III.
Certa, porque as assertivas I e III tratam de registro, acompanhamento e verificação periódica, que são medidas compatíveis com boas práticas de qualidade.
- C)I e IV.
Errada, porque a assertiva IV ignora a necessidade de isolamento térmico adequado no transporte de medicamentos sensíveis.
- D)I, II e III.
Errada, porque a assertiva II é incorreta ao admitir ajuste apenas após o transporte e sem monitoramento contínuo.
Gabarito: B
Em gestão da qualidade, especialmente na cadeia de armazenamento e transporte de medicamentos, o que manda é controle de processo e rastreabilidade. Se a temperatura varia, não basta “ver depois”: você precisa medir, registrar, acompanhar e agir no momento em que o desvio aparece. Isso é bem alinhado com boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte da Anvisa, que exigem monitoramento contínuo e registros confiáveis para comprovar conformidade. A afirmação I está correta porque documentar as medições de temperatura durante todo o trajeto é justamente o que permite identificar falhas, responsabilizar o ponto do processo e tomar providências imediatas. Já a III também está correta, porque verificar periodicamente a integridade dos equipamentos de refrigeração faz parte da manutenção do sistema de qualidade e ajuda a evitar desvios antes que virem prejuízo. A II está errada porque validação não se “ajusta” só no final, como quem corrige a prova depois da entrega. Em processos sensíveis, o monitoramento deve ser contínuo e os critérios precisam ser definidos antes e acompanhados durante a execução. A IV também está errada, pois confiar só na temperatura ambiente e usar embalagem sem isolamento específico é incompatível com o transporte seguro de carga sensível. Por isso, o gabarito é a letra B: apenas I e III estão corretas. Em prova de qualidade, desconfie sempre de soluções que dispensam controle, registro ou monitoramento, porque isso costuma soar prático demais para ser correto.