As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes de qualidade que determinam os requisitos para a produção de medicamentos, garantindo sua uniformidade e redução do risco. A Instrução Normativa nº 35/2019 da Anvisa dispõe sobre as BPF complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos estéreis. Um operador que trabalha em uma indústria farmacêutica na área limpa Graus A/B de medicamentos na forma estéreis, foi submetido a uma avaliação de conformidade de acordo com as normas que regem sua atividade. Durante a avaliação das suas funções, observou-se que teve a sua luva estéril rasgada entre o punho e o dedão da mão direita, enquanto ele limpava e higienizava um equipamento. Com base nas orientações das BPF e da Instrução Normativa descrita, representa uma correta ação adotada pelo funcionário, para garantir a segurança e a qualidade do ambiente produtivo, bem como a dos produtos produzidos nesse ambiente:
- A)Trocar as luvas apenas, pois a higienização das mãos já foi realizada anteriormente para a colocação das luvas, sendo suficiente para proteger contra contaminações.
Errada, porque apenas trocar a luva não resolve o risco de contaminação após o rasgo, sendo necessária nova higienização das mãos e comunicação do ocorrido.
- B)Substituir a luva imediatamente de acordo com o procedimento operacional padrão; higienizar as mãos antes de retornar à atividade; e informar imediatamente o ocorrido.
Certa, pois a resposta segue a lógica das BPF: substituir a luva conforme o POP, higienizar as mãos antes de retomar a atividade e informar imediatamente a não conformidade.
- C)Retirar-se da área limpa para buscar um novo par de luvas em outro setor da fábrica, sem a necessidade de informar a equipe, pois o Grau A/B da área denota que é uma área de envase de material em sua embalagem secundária, sem risco de contaminação.
Errada, porque não faz sentido sair da área limpa sem necessidade nem deixar de informar a equipe, além de trazer uma descrição equivocada do Grau A/B.
- D)Continuar executando a limpeza; entretanto, com cuidado, para evitar o contato direto com outros equipamentos e superfícies, pois a área de produção em que está acontecendo a limpeza é de manuseio de materiais após lavagem, que ainda irá para esterilização.
Errada, pois a integridade da luva foi comprometida e o operador não deve continuar a tarefa como se nada tivesse acontecido, mesmo em etapa anterior à esterilização.
Gabarito: B
Em área limpa de medicamentos estéreis, a lógica é simples: qualquer falha na barreira de proteção precisa ser tratada como risco de contaminação. Em BPF, luvas, mãos, vestimenta e conduta do operador fazem parte da defesa do produto, então não existe a ideia de “continua depois eu vejo”. Achou rasgo, contato indevido ou perda de integridade? Parou, corrigiu e comunicou. A Instrução Normativa nº 35/2019 da Anvisa, ao tratar de amostragem e materiais para medicamentos estéreis, reforça justamente a necessidade de procedimentos que preservem a assepsia e a integridade do ambiente e do processo. Por isso, a conduta correta é substituir a luva imediatamente conforme o procedimento operacional padrão, higienizar as mãos antes de voltar à atividade e informar o ocorrido. Faz sentido porque a luva rasgada deixa de ser uma barreira confiável, e só trocar a luva sem higienizar as mãos pode carregar contaminação para o novo par. Em ambiente Grau A/B, esse cuidado não é exagero: é rotina de segurança. Em linguagem de concurso, a banca costuma cobrar o tríplice movimento clássico das BPF: interromper a não conformidade, corrigir pelo POP e registrar/comunicar o desvio. Aqui, a resposta certa está exatamente nessa linha. Em produção estéril, o detalhe manda mais que o improviso, porque um microfuro pode virar um problemão sanitário.