Os medicamentos biológicos são moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada. Devido ao fato de muitos produtos poderem ser classificados como biológicos, tornou-se essencial estabelecer os limites de abrangência da norma que regulamenta o registro desses medicamentos a fim de que as particularidades de cada categoria pudessem ser mais bem avaliadas e especificadas na legislação. Atualmente, a legislação de registro de medicamento biológicos abrange sete categorias de produtos. Qual das mencionadas a seguir está com a informação INCORRETA?
- A)Alérgenos: são substâncias, geralmente de origem proteica, existentes em animais ou vegetais que podem induzir uma resposta IgE e/ou uma reação alérgica do tipo I.
Certa: alérgenos são substâncias de origem geralmente proteica capazes de desencadear resposta IgE e reação de hipersensibilidade tipo I.
- B)Anticorpos monoclonais: são imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfócito B, cuja clonagem e propagação efetuam-se em linhas de células contínuas.
Certa: anticorpos monoclonais vêm de um único clone de linfócito B e podem ser produzidos em sistemas celulares contínuos.
- C)Vacinas: são medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença (s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s).
Certa: vacinas são imunobiológicos que induzem imunidade ativa específica para prevenir ou atenuar doenças.
- D)Hemoderivados: são medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos.
Errada: hemoderivados derivam do plasma humano, e não de fluidos ou tecidos de origem animal nem de biotecnologia recombinante.
- E)Probióticos: são preparações ou que contêm microrganismos definidos e viáveis em quantidade suficiente para alterar a microbiota, por implantação ou colonização, de um compartimento do hospedeiro e, assim, exercer efeito benéfico sobre a saúde desse hospedeiro.
Certa: probióticos são microrganismos vivos, em quantidade adequada, que alteram a microbiota e trazem benefício à saúde.
Gabarito: D
A questão cobra as categorias de produtos biológicos e as definições usadas na regulamentação sanitária. Em prova, vale lembrar que a legislação brasileira separa esses produtos em grupos bem específicos, como vacinas, soros, anticorpos monoclonais, alérgenos, probióticos e hemoderivados. O ponto-chave é que cada categoria tem uma origem e uma finalidade próprias. Vacinas induzem imunidade ativa, alérgenos servem para diagnóstico ou imunoterapia, anticorpos monoclonais são imunoglobulinas produzidas a partir de um clone específico, e probióticos são microrganismos vivos com benefício à saúde. Parece tudo “biológico”, mas a banca gosta de misturar as definições para testar se você lê com atenção. O gabarito é a letra D porque hemoderivados não são medicamentos obtidos de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal nem por procedimentos biotecnológicos. Hemoderivados são produtos derivados do plasma humano, obtidos por fracionamento industrial, como albumina, imunoglobulinas e fatores de coagulação. Ou seja, a alternativa descreve outra coisa e erra justamente no conceito central. A base regulatória costuma ser cobrada em linha com a normativa da Anvisa sobre registro de medicamentos biológicos e suas categorias, especialmente a RDC que delimita os grupos de produtos biológicos. Em concurso, se aparecer "hemoderivado", pense imediatamente em plasma humano e não em "animal" ou "DNA recombinante".