A respeito da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, julgue as assertivas abaixo: I - Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. II - Medicamento de Referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. III - Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. A respeito das assertivas acima, assinale a alternativa CORRETA:
- A)Somente as assertivas I e II estão corretas.
A alternativa reúne apenas as assertivas I e II. A I corresponde à definição legal de DCB, e a II reproduz o conceito de medicamento de referência previsto na Lei 9.787/1999, art. 3º. A III é que compromete a questão, porque o medicamento genérico não deve ser identificado por nome comercial ou marca, mas pela DCB ou, na falta dela, pela DCI.
- B)Somente as assertivas I e III estão corretas.
A alternativa sustenta que as assertivas I e III estariam corretas. A I realmente está de acordo com a lei, porque DCB é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão sanitário competente. Já a III erra no ponto central ao afirmar que o genérico deve ser identificado por nome comercial ou marca, quando a Lei 9.787/1999 exige justamente a identificação pela denominação genérica.
- C)Somente as assertivas II e III estão corretas.
A alternativa afirma que apenas II e III estariam corretas. A II está correta porque descreve o medicamento de referência como o produto inovador registrado e com eficácia, segurança e qualidade comprovadas. A III, porém, não se sustenta, pois o regime legal do genérico afasta a marca e o nome comercial, exigindo designação pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
- D)Todas as assertivas estão corretas.
A alternativa conclui que todas as assertivas estariam corretas. Isso não procede porque a III termina com uma regra incompatível com a Lei 9.787/1999: medicamento genérico não é identificado por marca ou nome comercial. O conceito legal é o oposto, pois a identificação deve ser feita pela DCB, ou pela DCI se a DCB não existir.
Gabarito: A
A Lei nº 9.787/1999 foi a norma que consolidou, no Brasil, a lógica dos medicamentos genéricos e trouxe definições importantes para prova. Aqui, o ponto central é perceber que a banca cobra o conceito legal, quase palavra por palavra, principalmente sobre DCB, medicamento de referência e medicamento genérico. A assertiva I está correta: Denominação Comum Brasileira (DCB) é justamente a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. É o nome padronizado, pensado para facilitar a identificação do princípio ativo, sem marketing. A assertiva II também está correta: medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão competente, comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente no momento do registro. Em prova, pense no "medicamento original", aquele que serviu de base para comparação. A assertiva III está errada por um detalhe clássico: o medicamento genérico realmente tem os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, podendo diferir em aspectos como embalagem e excipientes. Só que ele não é identificado por nome comercial ou marca, e sim pela DCB. É essa troca que derruba muita gente. Por isso, o gabarito é a alternativa A.