Sobre medicamento genérico, assinale a alternativa correta que apresenta a melhor definição a respeito.
- A)Medicamento com nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento, nova indicação terapêutica ou com inovação diversa em relação a um medicamento novo já registrado no país.
Errada, porque descreve medicamento novo/inovador, com novas associações, concentrações, vias ou indicações, e não um genérico.
- B)Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado na Anvisa, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Errada, porque mistura características de similar e ainda diz que deve ser identificado por nome comercial ou marca, o que afasta o conceito de genérico.
- C)Produto inovador registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro.
Errada, porque essa é a definição de medicamento de referência, isto é, o produto inovador registrado na Anvisa.
- D)Aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.
Certa, porque corresponde à definição legal de medicamento genérico, com mesma composição essencial e equivalência ao medicamento de referência, permitindo intercambialidade.
Gabarito: D
Quando a banca fala em medicamento genérico, a chave é lembrar que ele não precisa de marca e deve ser bioequivalente ao medicamento de referência. Em termos práticos, ele tem o mesmo princípio ativo, mesma dose, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, com eficácia e segurança equivalentes. A base legal está na Lei 9.787/1999, que alterou a Lei 6.360/1976 e instituiu os genéricos no Brasil. A ideia é facilitar o acesso ao tratamento sem perder qualidade, segurança e efetividade. Então, se o medicamento foi corretamente registrado e comprovada sua equivalência, ele pode ser intercambiável com o de referência, conforme as regras sanitárias da Anvisa. O gabarito é a letra D porque ela traz exatamente essa definição: mesmo princípio ativo, mesma dose, mesma forma farmacêutica, mesma via, mesma posologia e mesma indicação terapêutica, além da equivalência de eficácia e segurança. O detalhe final, "podendo ser intercambiável", também é compatível com o conceito regulatório do genérico. As outras alternativas tentam confundir com definições de medicamento novo, de referência ou até com descrição de similares. Em concurso, esse tema adora trocar os nomes das categorias para ver se você vai no impulso. Aqui, a palavra-chave é: genérico = sem marca, equivalente ao de referência, com intercambialidade permitida.