Sobre o regulamento técnico que trata de pontos fundamentais para o bom andamento das atividades desenvolvidas por um laboratório clínico, assinale a afirmativa correta.
- A)O laboratório clínico deve monitorar a fase analítica por meio do controle externo da qualidade isoladamente.
Errada, porque o monitoramento da fase analítica não se faz apenas com controle externo da qualidade, mas também com controle interno e outras rotinas de garantia da qualidade.
- B)O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias – In House, deve documentá-las incluindo somente a sistemática de validação.
Errada, porque metodologias In House devem ser documentadas de forma ampla, e não apenas com a sistemática de validação.
- C)O laboratório clínico está dispensado no que diz respeito a definir a forma de obtenção e o controle de qualidade da água reagente utilizada.
Errada, porque o laboratório não está dispensado: ele deve definir a forma de obtenção e o controle de qualidade da água reagente utilizada.
- D)O laboratório clínico deve manter os registros dos processos de preparo e de controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados.
Certa, pois o laboratório deve manter registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados.
- E)O laboratório clínico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando a liberação ou rejeição das análises antes da avaliação dos resultados das amostras de controle.
Errada, porque o controle interno da qualidade não funciona com liberação ou rejeição das análises antes da avaliação dos resultados das amostras-controle.
Gabarito: D
A questão cobra pontos clássicos do regulamento técnico de laboratório clínico, muito associado à RDC ANVISA 302/2005, que organiza rotinas para garantir rastreabilidade, qualidade e segurança no exame laboratorial. A ideia central é simples: nada pode ficar “na confiança”; preparo, controle, validação e registros precisam existir e ficar documentados. No dia a dia, isso aparece em várias obrigações do laboratório, como definir a origem e o controle da água reagente, documentar metodologias próprias (In House) de forma completa, manter controles internos e externos de qualidade e guardar registros de tudo isso. Regulamento bom é regulamento com papel, planilha ou sistema, porque na auditoria a memória humana costuma falhar rapidinho. O gabarito é a letra D porque o laboratório deve, sim, manter registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados. Isso é essencial para rastreabilidade, verificação de desempenho e investigação de não conformidades, exatamente a lógica esperada pelo regulamento técnico. As demais alternativas trazem restrições indevidas ou afirmativas invertidas. Em geral, a banca gosta de trocar um dever do laboratório por uma suposta dispensa, ou de reduzir uma exigência documental a uma parte mínima dela. Aqui, a chave é lembrar: em laboratório clínico, o que foi preparado e controlado precisa ser registrado.