Avalie as afirmativas a seguir quanto à elaboração do relatório de desenvolvimento de dissolução, em caso de ausência de método de dissolução descrito em compêndio oficial, normas ou regulamento específicos aprovados/referendados pela Anvisa. Assinale (V) para a afirmativa verdadeira e (F) para a falsa. ( ) O relatório deve conter a avaliação quantitativa da solubilidade da substância ativa na faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), considerando a temperatura de 37°C ± 1°C. ( ) O relatório necessita demonstrar que o aparato, a rotação e os filtros utilizados no procedimento de coleta de amostras são os mais adequados à substância ativa e à forma farmacêutica em estudo. ( ) O relatório deve descrever o tipo de tensoativo, porém o registro da quantidade é facultativo. As afirmativas são, respectivamente,
- A)F – V – V.
Errada, porque o primeiro item é verdadeiro e o segundo também; o erro está no terceiro, que não pode ser considerado verdadeiro.
- B)F – F – V.
Errada, porque o primeiro e o segundo itens são verdadeiros, então a sequência não pode começar com F - F.
- C)V – V – F.
Certa, pois o relatório deve contemplar a solubilidade em pH fisiológico, justificar aparato/rotação/filtros e informar corretamente o uso de tensoativo, inclusive sua quantidade.
- D)V – F – V.
Errada, porque inverte o segundo item, que é verdadeiro: o relatório precisa demonstrar a adequação do aparato, da rotação e dos filtros.
- E)F – V – F.
Errada, porque o primeiro item é verdadeiro e o terceiro é falso; além disso, o segundo também é verdadeiro.
Gabarito: C
Quando a Anvisa exige um relatório de desenvolvimento de dissolução sem método compendial ou regulamento específico, a lógica é simples: o estudo precisa mostrar que o método foi realmente escolhido com base na substância ativa e na forma farmacêutica, e não no famoso “deu certo por sorte”. Por isso, o relatório deve trazer informações de solubilidade da fármaco na faixa de pH fisiológico, considerando 37°C ± 1°C, porque isso ajuda a entender o comportamento de dissolução no organismo. Também é obrigatório demonstrar que aparato, rotação e filtros foram os mais adequados ao produto estudado. Isso faz parte da robustez do método: o teste precisa ser adequado, reprodutível e capaz de discriminar o desempenho da formulação. Já o terceiro item derrapa feio: se houver uso de tensoativo, o tipo não basta, e a quantidade não é facultativa. Em desenvolvimento de dissolução, qualquer condição do meio que altere o ensaio precisa ser descrita com precisão, inclusive concentração do tensoativo, porque isso impacta diretamente o resultado. Assim, a sequência correta é V - V - F, que corresponde ao gabarito C.