O registro, ou a renovação do registro, de medicamentos comercializados no Brasil requer a apresentação de ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Assinale a opção que apresenta o conceito de bioequivalência, segundo a RDC nº 60/2014.
- A)A demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Correta: define bioequivalência como a demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos em um mesmo desenho experimental.
- B)A comparação da biodisponibilidade do lote piloto de dois produtos intermediários sob um mesmo desenho experimental.
Errada: fala em lote piloto de dois produtos intermediários, o que não corresponde ao conceito regulatório de bioequivalência.
- C)A velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo proveniente de uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica.
Errada: isso descreve biodisponibilidade, isto é, velocidade e extensão de absorção, e não bioequivalência.
- D)O conjunto de ensaios físico-químicos, microbiológicos e biológicos (quando aplicáveis), que comprovam que dois medicamentos são equivalentes.
Errada: descreve equivalência farmacêutica, que envolve ensaios físico-químicos, microbiológicos e biológicos quando aplicáveis.
- E)A comparação de um conjunto de medidas destinadas a garantir a produção de lotes de medicamentos que satisfaçam às normas de atividade biológica, pureza e eficácia.
Errada: trata de controle de qualidade e garantia de produção, não de comparação de biodisponibilidade entre produtos.
Gabarito: A
Bioequivalência é um conceito central quando o assunto é medicamento genérico ou similar: ela mostra que dois produtos apresentam a mesma biodisponibilidade, isto é, que o organismo recebe o fármaco de forma comparável. Na prática, a comparação avalia se a velocidade e a extensão de absorção são equivalentes quando os produtos são testados em um mesmo desenho experimental. A RDC nº 60/2014 traz essa ideia ao definir bioequivalência como a demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, sob um mesmo desenho experimental. Repare no detalhe: aqui não basta dizer que os dois medicamentos têm o mesmo princípio ativo ou a mesma forma farmacêutica. O foco é o comportamento no organismo, medido em estudo comparativo. Por isso a alternativa A está correta. Ela traduz exatamente a noção regulatória de bioequivalência: duas formulações podem ser consideradas equivalentes do ponto de vista clínico-farmacocinético quando exibem biodisponibilidades equivalentes no estudo apropriado. Já as outras opções misturam conceitos vizinhos, que a banca adora embaralhar. A palavra mágica aqui é comparação de biodisponibilidade em desenho experimental controlado, e não simples semelhança físico-química ou descrição geral de absorção. Em prova, essa troca de termos costuma derrubar muita gente por um detalhe de redação.