De acordo com a Portaria MS nº 344/1998, que aprovou o regulamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, a Autorização Especial (AE) é licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS). Com relação ao tema, analise as afirmativas a seguir. I. Para obtenção da AE é necessária uma inspeção prévia do estabelecimento vinculado à empresa postulante da AE, de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos para avaliação das condições técnicas e sanitárias. II. Não é permitido a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos, mesmo em instituições com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos. III. A AE é obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. Está correto que se afirma em
- A)I, II e III.
A alternativa reúne as três afirmativas. A I reproduz a lógica da Autorização Especial na Portaria MS nº 344/1998: a concessão depende de inspeção prévia do estabelecimento e de avaliação das condições técnicas e sanitárias. A III também está alinhada ao regulamento, porque o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas exigem AE. O ponto que derruba o item é a II, que trata a vedação às substâncias proscritas como absoluta, sem considerar o regime excepcional e controlado para pesquisa e fins médico-científicos.
- B)II e III, apenas.
A alternativa afirma que apenas as afirmativas II e III estariam corretas. A III realmente corresponde à regra da Portaria 344/1998 sobre a necessidade de AE para plantio, cultivo e colheita de vegetais com potencial de extração de entorpecentes ou psicotrópicos. Já a II erra ao formular uma proibição total e indistinta, porque o regulamento admite disciplina excepcional sob controle sanitário para pesquisa e atividades médico-científicas; além disso, a I também integra o texto normativo ao exigir inspeção prévia para a concessão da AE.
- C)I e III, apenas.
A alternativa está correta. A I descreve adequadamente a exigência de inspeção prévia do estabelecimento vinculado à empresa postulante da Autorização Especial, conforme a disciplina da Portaria MS nº 344/1998. A III também está certa, porque o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas dependem de AE. A II é a única que não procede, pois a norma não impõe vedação absoluta em qualquer hipótese, havendo tratamento excepcional para pesquisa e finalidades médicas e científicas sob controle da autoridade sanitária.
- D)I e II, apenas.
A alternativa diz que apenas I e II estariam corretas. A I de fato corresponde ao procedimento exigido para concessão da Autorização Especial, mas a II incorre em excesso ao negar qualquer possibilidade de tratamento excepcional para pesquisa e atividade médico-científica sob controle sanitário. Além disso, a III também é prevista na Portaria 344/1998, já que o plantio, cultivo e colheita de plantas com potencial de extração de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas exigem AE, o que torna o conjunto incompleto.
- E)II, apenas.
A alternativa sustenta que somente a II estaria correta. O conteúdo da II até parte de uma restrição real, mas erra ao apresentar a proibição como absoluta, porque a Portaria 344/1998 admite disciplina excepcional para fins de pesquisa e trabalhos médico-científicos, sob autorização e controle da autoridade sanitária. Como a I e a III também estão previstas no regulamento, o item não corresponde ao texto normativo.
Gabarito: C
A Portaria MS nº 344/1998 trata do controle especial de substâncias e medicamentos e, dentro desse sistema, a Autorização Especial (AE) funciona como uma espécie de “liberação refinada” para atividades sensíveis. Ela não sai no automático: em regra, depende de requisitos técnicos e sanitários, e a inspeção prévia do estabelecimento é um dos pontos centrais dessa análise. A afirmativa I está correta porque a concessão da AE exige inspeção prévia do local vinculado à empresa, conforme os roteiros oficiais de avaliação das condições técnicas e sanitárias. A ideia aqui é simples: antes de autorizar, a autoridade sanitária quer ver se o ambiente realmente tem condições de operar com esse tipo de substância. A afirmativa II está errada. A regra da portaria não é uma proibição absoluta em qualquer hipótese, porque existem exceções para atividades com finalidade científica, médica e de pesquisa, sob controle rigoroso da autoridade sanitária. Se fosse vedação total, a própria lógica regulatória de pesquisa com substâncias controladas ficaria sem saída. A afirmativa III está correta porque a AE também é exigida para o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. Portanto, o gabarito C está certo: apenas I e III estão corretas.