Estudos clínicos utilizando drogas em seres humanos são divididos convencionalmente em 4 fases, segundo o Manual de Boas Práticas em biodisponibilidade e bioequivalência da ANVISA. Relacione as características principais de cada fase com a sua classificação. 1. Fase I 2. Fase II 3. Fase III 4. Fase IV ( ) Estudos terapêuticos multicêntricos, envolvendo no mínimo 250 indivíduos, avaliando a eficácia da droga, sua segurança e comparadas com placebo ou drogas já disponíveis no mercado com a mesma finalidade terapêutica. ( ) estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.. ( ) Envolve cerca de 20 a 50 indivíduos, sendo geralmente voluntários sadios, de acordo com a classe da droga a ser avaliada. São estudos de farmacologia clínica, nos quais se busca avaliar suas características de segurança e do perfil farmacocinético. ( ) Tem como objetivo estudar o potencial terapêutico e os efeitos colaterais do medicamento, além de estabelecer as suas relações dose-resposta para empregá-las em ensaios terapêuticos mais definitivos. A relação correta, na ordem dada, é
- A)3-2-4-1.
Errada, porque troca a ordem das fases e não corresponde à classificação clássica dos estudos clínicos em humanos.
- B)2-3-1-4.
Errada, pois coloca Fase II e Fase III antes da Fase I, invertendo a lógica do desenvolvimento clínico.
- C)1-4-3-2.
Errada, porque associa as descrições às fases de modo incompatível com segurança inicial, dose-resposta e estudos multicêntricos.
- D)4-2-1-3.
Errada, já que atribui a vigilância pós-comercialização à Fase I e desloca as demais fases.
- E)3-4-1-2.
Certa, pois a sequência correta é Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV nas descrições dadas: 3-4-1-2.
Gabarito: E
Os estudos clínicos em humanos costumam ser divididos em quatro fases, e a lógica é quase uma escadinha: primeiro a droga entra com cuidado, depois vai ganhando mais gente, e por fim segue sendo vigiada quando já está no mercado. A Fase I é a do primeiro contato em humanos, geralmente com poucos voluntários sadios, para avaliar segurança inicial e farmacocinética. A Fase II já testa se o medicamento promete de verdade, olhando potencial terapêutico, efeitos colaterais e relação dose-resposta. A Fase III é a fase “pesada”: estudos multicêntricos, com muitos participantes, comparando com placebo ou tratamento já existente para confirmar eficácia e segurança. E a Fase IV acontece depois da comercialização, como uma vigilância contínua para detectar reações adversas novas, confirmar as já conhecidas e reforçar o valor terapêutico. Na questão, a terceira descrição fala de 20 a 50 indivíduos, geralmente sadios, com foco em segurança e perfil farmacocinético, o que é Fase I. A quarta descrição trata do potencial terapêutico, efeitos colaterais e relação dose-resposta, que corresponde à Fase II. A primeira descrição menciona estudo terapêutico multicêntrico, com no mínimo 250 indivíduos e comparação com placebo ou drogas do mercado, típico da Fase III. E a segunda descreve a vigilância pós-comercialização, que é a Fase IV. Isso bate com a classificação clássica usada em farmacologia e nos manuais regulatórios da ANVISA para desenvolvimento clínico de medicamentos. Então a sequência correta é 3-4-1-2.