De acordo com a Resolução da ANVISA/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias, analise as afirmativas a seguir. I. O estudo de exatidão tem o objetivo de verificar a recuperação de um analito em concentrações diferentes dentro de uma matriz, a partir de, no mínimo, 7 determinações. II. O estudo de reprodutibilidade deve ser obtido por meio da proximidade dos resultados obtidos no mesmo laboratório para atingir um critério comum. III. O limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado. Está correto o que se afirma em
- A)I e III, somente.
Errada, porque a afirmativa I traz uma definição imprecisa de exatidão e a III está correta, mas a II não.
- B)II e III, somente.
Errada, porque a II confunde reprodutibilidade com repetibilidade/precisão no mesmo laboratório.
- C)I e II, somente.
Errada, porque a I não está correta na forma como foi redigida, embora a II também esteja errada.
- D)II, somente.
Errada, porque a II está conceitualmente equivocada e a III é a única correta.
- E)III, somente.
Certa, pois apenas a afirmativa III corresponde ao conceito de limite de detecção.
Gabarito: E
A validação de método analítico, na Resolução ANVISA RDC 166/2017, serve para mostrar que o método realmente faz o que promete: mede com confiança, sem misturar alhos com bugalhos. Entre os parâmetros clássicos estão exatidão, precisão, linearidade, limite de detecção e limite de quantificação. A exatidão está ligada ao quanto o resultado se aproxima do valor verdadeiro ou de referência, e pode ser avaliada por recuperação, mas a frase da questão exagera e ainda erra ao falar em "no mínimo, 7 determinações" como regra geral para esse estudo. Isso não bate com a definição normativa usada na validação. Já a reprodutibilidade não é a proximidade de resultados no mesmo laboratório. Isso é mais ideia de repetibilidade ou precisão intermediária. Reprodutibilidade envolve variações maiores, como laboratórios diferentes, e não é um critério "comum" do jeito que a assertiva descreve. O item III está correto: limite de detecção é a menor quantidade de analito que pode ser detectada, ainda que não necessariamente quantificada com exatidão. Por isso, somente a afirmativa III está certa, e o gabarito é a letra E.