O teste de dissolução de comprimidos, in vitro, de formas farmacêuticas sólidas é importante porque
- A)nos estudos de desenvolvimento do produto, ele não permite diferenciar entre formulações e a determinação de correlações com os dados de biodisponibilidade in vivo.
Errada, porque o teste de dissolução justamente ajuda a diferenciar formulações e pode, sim, ser usado para relacionar dados in vitro com biodisponibilidade in vivo.
- B)a conduta deste teste durante todo o seu desenvolvimento até a comercialização, permite controlar as variáveis relacionadas aos materiais e não dos processos, que podem afetar a dissolução e os padrões de qualidade.
Errada, porque o teste também avalia variáveis de processo, não apenas de materiais, e essas variáveis podem afetar a dissolução e a गुणवत्ता do produto.
- C)os testes consistentes de dissolução in vivo asseguram a bioequivalência em cada lote produzido, desde que seja utilizado somente para formas farmacêuticas de liberação rápida.
Errada, porque dissolução in vivo não é o mesmo que biodisponibilidade em cada lote, e bioequivalência não é garantida dessa forma nem se aplica assim de modo simplificado.
- D)permite a previsão da biodisponibilidade do produto e a possibilidade de prever a probabilidade de obtenção de uma correlação in vitro-in vivo (IVIV) bem-sucedida.
Certa, porque o teste de dissolução in vitro pode ajudar a prever a biodisponibilidade e a possibilidade de uma correlação in vitro-in vivo bem-sucedida.
- E)o teste de desintegração não é importante para o tempo de dissolução, pois ele não está relacionado às características dos excipientes utilizados na formulação da forma farmacêutica de uso oral.
Errada, porque desintegração e dissolução são testes relacionados, e os excipientes podem interferir diretamente no tempo de dissolução.
Gabarito: D
O teste de dissolução in vitro é um dos controles mais úteis para formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos e cápsulas, porque mostra o quanto e a velocidade com que o fármaco sai da forma farmacêutica e vai para o meio de dissolução. Na prática, ele ajuda a enxergar se a formulação está liberando o princípio ativo como deveria, antes mesmo de pensar no efeito no organismo. É um teste de qualidade, mas também conversa com a parte clínica da história, porque uma dissolução ruim pode virar absorção ruim lá na frente. Por isso, ele é importante no desenvolvimento do produto: serve para comparar formulações, avaliar mudanças de excipientes e processo, e até apoiar a previsão de comportamento in vivo. Não é mágica, claro, mas é um bom termômetro. Quando o método é bem desenhado, pode haver correlação in vitro-in vivo (IVIV), isto é, uma ligação útil entre o que acontece no laboratório e o que acontece no paciente. O gabarito é a letra D porque descreve exatamente essa utilidade do teste: ele permite prever a biodisponibilidade do produto e estimar a chance de obter uma correlação IVIV bem-sucedida. Isso está alinhado com a lógica farmacotécnica e com a prática regulatória de controle de qualidade e desenvolvimento de medicamentos. A ideia central é simples: se o comprimido dissolve bem no ensaio, há mais chance de liberar bem o fármaco no organismo. As outras alternativas escorregam em conceitos básicos: uma nega a utilidade de diferenciar formulações, outra troca variáveis de material e processo, outra confunde dissolução in vitro com testes in vivo, e a última mistura desintegração com dissolução como se fossem coisas sem relação. Em prova, a banca adora essa inversão de conceitos, então vale ficar atento.