Os estudos de pre-formulação para o desenvolvimento de um medicamento são fundamentais para garantir a qualidade de uma formulação farmacêutica, em nível industrial. Assinale a opção que indica as características físico-químicas dos IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos).
- A)A solubilidade, o pH-partição e pKa, o polimorfismo, o tamanho de partículas, uniformidade de teor e a sua permeabilidade.
Errada, porque uniformidade de teor é característica de produto/formulação farmacêutica, não uma propriedade físico-química do IFA.
- B)A solubilidade, o pH-partição e pKa, o polimorfismo, dureza, a quiralidade e a sua permeabilidade.
Errada, porque dureza é atributo mecânico de comprimidos e não do insumo farmacêutico ativo.
- C)A solubilidade, o pH-partição e pKa, o polimorfismo, o tamanho de partículas, a friabilidade e a sua permeabilidade.
Errada, porque friabilidade também é parâmetro de comprimidos, ligado à resistência da forma farmacêutica, e não do IFA.
- D)A solubilidade, o pH-partição e pKa, o polimorfismo, o tamanho de partículas, a quiralidade e a sua permeabilidade.
Certa, porque reúne características físico-químicas relevantes do IFA na pré-formulação, incluindo solubilidade, pKa, polimorfismo, tamanho de partículas, quiralidade e permeabilidade.
- E)O tempo de dissolução, o pH-partição e pKa, o polimorfismo, o tamanho de partículas, a quiralidade e a sua permeabilidade.
Errada, porque tempo de dissolução é um parâmetro de desempenho da forma farmacêutica, não uma característica intrínseca do IFA.
Gabarito: D
Nos estudos de pré-formulação, o foco é entender como o IFA se comporta antes de virar medicamento de verdade. Aqui entram características físico-químicas que influenciam absorção, estabilidade e desempenho da formulação, como solubilidade, relação pH-partição e pKa, polimorfismo, tamanho de partículas, quiralidade e permeabilidade. É aquele momento em que a indústria “conhece o terreno” antes de construir a casa. A solubilidade mostra quanto o ativo se dissolve; o pKa e a relação pH-partição ajudam a prever ionização e absorção; o polimorfismo importa porque diferentes formas cristalinas podem dissolver de modo diferente; o tamanho das partículas mexe diretamente com a velocidade de dissolução; a quiralidade pode mudar atividade, segurança e metabolismo; e a permeabilidade é essencial para a passagem através de membranas biológicas. Por isso, o gabarito é a letra D: ela reúne apenas atributos ligados ao IFA e ao seu comportamento físico-químico. As demais alternativas misturam propriedades que não são do insumo ativo em si, mas sim do medicamento pronto ou de etapas de controle de forma farmacêutica, o que derruba a questão. Em concurso, vale guardar a ideia central: pré-formulação estuda o ativo e seu comportamento, não características de comprimido, cápsula ou produto final. Em linguagem de farmácia industrial, é o “raio-x” do fármaco antes de ele entrar na formulação.