Com relação ao tema Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a verdadeira e (F) para a falsa. ( ) As informações provenientes da Farmacovigilância podem promover uma alteração no texto de bulas, promover contraindicações a subgrupos da população ou a retirada de um medicamento do mercado. ( ) As maiores limitações do processo de notificação voluntária são a subnotificação e o desconhecimento do número de pessoas expostas ao medicamento. ( ) A análise do Efeito e Modo de Falhas (FMEA) é utilizada para avaliar falhas em Farmacovigilância, avaliar os riscos das ocorrências e propor melhorias para o processo de investigação de RAMs. As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,
- A)F – V – V.
Errada, porque a primeira afirmativa é verdadeira e a terceira é falsa.
- B)V – V – F.
Certa, pois a primeira e a segunda afirmativas são verdadeiras, e a terceira é falsa.
- C)F – F – V.
Errada, porque a segunda afirmativa também é verdadeira, além de a primeira estar correta.
- D)V – F – V.
Errada, porque a primeira afirmativa é verdadeira e a segunda também.
Gabarito: B
Farmacovigilância é, em resumo, o sistema de vigilância que observa os efeitos dos medicamentos depois que eles começam a ser usados na vida real. É aqui que aparecem sinais importantes: reações adversas raras, problemas em grupos específicos e até falhas que não ficaram claras nos estudos clínicos. A lógica é simples: o remédio entra no mundo real, e a vigilância começa a trabalhar de verdade. A primeira afirmativa está correta porque as informações de farmacovigilância podem sim levar a mudanças na bula, a novas contraindicações para subgrupos e, em casos mais graves, até à retirada do medicamento do mercado. Isso é prática regulatória clássica e faz parte da proteção sanitária. A segunda também está correta. A notificação voluntária sofre muito com subnotificação, porque nem todo caso é comunicado, e ainda existe a dificuldade de saber quantas pessoas realmente usaram o medicamento. Sem esse denominador, a leitura do risco fica mais limitada. A terceira é a que derruba a questão. O FMEA (Failure Mode and Effects Analysis, ou Análise de Modos de Falha e seus Efeitos) é uma ferramenta de gestão de risco e melhoria de processos, mas não é descrita como técnica própria para avaliar ocorrências de RAMs na farmacovigilância. Por isso, o gabarito é B: V - V - F.