A Resolução RDC nº 166 de 24 de julho de 2017 da Anvisa, estabelece critérios para validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos medicamentos e produtos biológicos em toda as suas fases de produção. Dentre os parâmetros obrigatórios para a validação analítica da técnica utilizada, temos aquele que se refere à menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas. Este parâmetro é denominado de
- A)faixa de trabalho.
Faixa de trabalho é o intervalo em que o método apresenta resposta adequada, mas não é o parâmetro que define a menor quantidade quantificável.
- B)robustez.
Robustez é a capacidade do método de resistir a pequenas variações experimentais sem perder desempenho.
- C)limite de quantificação.
Correta: é a menor quantidade do analito que pode ser quantificada com precisão e exatidão aceitáveis.
- D)seletividade.
Seletividade é a capacidade de medir o analito na presença de impurezas, excipientes ou outros componentes da matriz.
- E)limite de detecção.
Limite de detecção é a menor quantidade que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada com precisão e exatidão.
Gabarito: C
A RDC Anvisa nº 166/2017 organiza os critérios para validação de métodos analíticos, isto é, ela ajuda a garantir que o teste laboratorial realmente entrega um resultado confiável. Dentro desses parâmetros, cada termo tem uma função bem específica: alguns mostram se o método “enxerga” o analito, outros se ele mede bem e outros se ele suporta pequenas variações do processo sem perder a qualidade. A pista principal da questão está na frase “menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis”. Isso aponta para o limite de quantificação, porque não basta detectar a substância: é preciso quantificá-la com confiabilidade. Em outras palavras, é o ponto em que o método ainda consegue medir de forma útil, e não apenas dizer “tem algo aqui”. Já o limite de detecção é mais “fofoqueiro” do que “mensurador”: ele identifica que há analito presente, mas não garante quantificação precisa. Por isso, quando o enunciado fala em precisão e exatidão aceitáveis, ele está descrevendo exatamente o limite de quantificação. Esse raciocínio é compatível com a terminologia da própria RDC nº 166/2017, que segue a lógica clássica da validação analítica usada também em guias internacionais. Então, o gabarito é a letra C.