O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.
- A)Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e não precisam ser autorizados pela autoridade sanitária competente.
Errada, porque os métodos precisam ser validados e também se submetem ao controle/autorização da autoridade sanitária competente.
- B)Os métodos utilizados para esse fim não precisam ser validados para a eliminação do risco viral e devem estar autorizados pela autoridade sanitária competente.
Errada, porque a inativação viral exige validação do processo, não dispensa essa comprovação.
- C)Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos anteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.
Errada, porque a validação deve recair sobre os processos posteriores de purificação, e não sobre os anteriores.
- D)Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível, que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.
Certa, pois os processos posteriores de purificação devem ser validados para garantir que os resíduos da substância usada na inativação viral fiquem em nível seguro.
Gabarito: D
Na produção de imunoglobulinas, o cuidado com vírus não é detalhe: é etapa obrigatória de segurança. Como o produto vem de plasma ou de matéria-prima biológica, o processo de fabricação deve incluir uma ou mais fases comprovadamente capazes de eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. O ponto da questão está na lógica do processo. Se você usa alguma substância agregada para ajudar na inativação viral, isso não pode ficar “esquecido” no produto final. Depois da etapa de inativação, os processos de purificação precisam ser validados para mostrar que o resíduo dessa substância cai para níveis seguros, sem causar efeitos adversos em quem vai receber a imunoglobulina. É exatamente por isso que o item D está correto: ele fala da validação dos processos posteriores de purificação, que é o momento certo para remover o que foi usado na inativação. A ideia é simples: matar o vírus, sim, mas sem deixar o remédio contaminado com o agente químico usado no caminho. Já A e B erram por mexerem no básico da exigência regulatória: esses métodos precisam, sim, ser validados, e a autorização da autoridade sanitária competente também integra o controle regulatório do processo. Em termos de vigilância sanitária, a lógica é sempre dupla: eficácia do método e segurança do produto final.