Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as características de outros produtos, incluindo quaisquer produtos não biológicos, na mesma instalação. Nesse contexto, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)As unidades de tratamento de ar devem ser projetadas, construídas e mantidas a fim de minimizar o risco de contaminação cruzada entre diferentes áreas de fabricação.
Certa, porque o tratamento de ar deve ser projetado e mantido para reduzir o risco de contaminação cruzada entre áreas de produção.
- B)As medidas e os procedimentos necessários para a contenção (ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador) não devem ser conflitantes com as da qualidade do produto.
Certa, pois as medidas de contenção precisam proteger o ambiente e o operador sem comprometer a qualidade do produto.
- C)Áreas de pressão positiva devem ser utilizadas para processar produtos estéreis; entretanto, a pressão negativa em áreas específicas no ponto de exposição de patógenos é aceitável por razões de contenção.
Certa, porque áreas de pressão positiva são indicadas para produtos estéreis, mas a pressão negativa pode ser admitida em pontos específicos quando a finalidade é conter patógenos.
- D)Sempre que áreas de pressão positiva ou cabines de segurança forem utilizadas para o processamento asséptico de materiais com riscos particulares, devem ser circundadas por uma zona de pressão negativa e limpa, de grau apropriado.
Errada, porque mistura processamento asséptico com contenção de forma contraditória, impondo uma configuração de pressão que não atende corretamente nem à proteção do produto nem à lógica de contenção.
Gabarito: D
Quando falamos em fabricação de medicamentos biológicos, a lógica da planta industrial precisa equilibrar duas coisas que vivem brigando: proteger o produto e proteger o ambiente, o operador e o resto da fábrica. Por isso, as instalações podem exigir áreas dedicadas, barreiras, fluxos de ar e níveis de pressão diferentes, dependendo do risco de contaminação e de contenção. Em linhas gerais, para produto estéril, a ideia é favorecer pressão positiva nas áreas de processamento, para empurrar o ar para fora e reduzir a entrada de contaminantes. Já em situações com agentes patogênicos ou materiais de risco, pode ser necessária pressão negativa em pontos específicos para conter a dispersão. Ou seja, o sistema de HVAC não é enfeite: ele faz parte da estratégia de qualidade e segurança. A pegadinha da questão está justamente em misturar conceitos que nem sempre andam juntos. Processo asséptico pede proteção do produto; materiais de risco pedem contenção. Quando a alternativa afirma que áreas de pressão positiva ou cabines de segurança, usadas para processamento asséptico de materiais com riscos particulares, devem ser cercadas por zona de pressão negativa e limpa, ela cria uma exigência contraditória e tecnicamente inadequada. Em vez de resolver o problema, a frase embaralha o critério de pressão e o objetivo do ambiente. Esse raciocínio está alinhado às boas práticas de fabricação para biológicos e ao enfoque das normas sanitárias da Anvisa sobre segregação, contenção e controle de contaminação em áreas de produção estéril e de risco. Em prova, a banca gosta de testar se você sabe separar: pressão positiva para proteger o produto, pressão negativa para conter o risco.