A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)Quando a água usada no processo for tratada pelo fabricante, o sistema de tratamento não precisa ser validado e monitorado.
Errada, porque se a água é tratada pelo próprio fabricante, o sistema de tratamento deve ser validado, monitorado e controlado, e não dispensado disso.
- B)Quando os resultados dos testes analíticos da água estiverem fora dos limites estabelecidos, as causas devem ser apuradas e ações preventivas e corretivas devem ser implementadas e registradas.
Certa, pois resultado fora de especificação exige investigação das causas e implementação, com registro, de ações corretivas e preventivas.
- C)Quando o fabricante de um insumo farmacêutico ativo não estéril pretende comercializá-lo para a fabricação de medicamentos estéreis, a água utilizada nas etapas finais de isolamento e purificação deve ser monitorada e controlada quanto à contagem microbiana total e endotoxinas.
Certa, porque a produção de IFA não estéril para uso em medicamentos estéreis exige controle da água das etapas finais quanto à carga microbiana e endotoxinas.
- D)Quando a qualidade da água potável for insuficiente para assegurar a qualidade do insumo farmacêutico ativo e especificações químicas e/ou microbiológicas mais restritas da água forem necessárias, devem ser estabelecidas especificações adequadas para os atributos físico-químicos, contagem total de micro-organismos e/ou endotoxinas.
Certa, já que a água potável pode não bastar e, nesse caso, a empresa deve estabelecer especificações mais restritas conforme a necessidade do processo.
Gabarito: A
A água é um insumo crítico na fabricação de insumos farmacêuticos ativos, porque pode interferir na pureza química, na carga microbiana e até na presença de endotoxinas. Por isso, a regra geral é simples: a água deve ser adequada ao uso pretendido, com monitoramento, controle e registro quando o fabricante faz tratamento interno da água. Em linguagem de BPF, nada de improviso de laboratório de garagem. O ponto central da questão está na alternativa A. Se a água usada no processo for tratada pelo próprio fabricante, o sistema de tratamento precisa sim ser validado, monitorado e mantido sob controle. Isso é coerente com as Boas Práticas de Fabricação para insumos farmacêuticos ativos, que exigem sistemas qualificados para garantir que a água continue atendendo às especificações durante todo o uso. As demais alternativas seguem a lógica correta das BPF: resultado fora do limite exige investigação, ação corretiva/preventiva e registro; se o IFA não estéril será usado em medicamento estéril, a água das etapas finais deve ter controle microbiológico e de endotoxinas; e, se a água potável não for suficiente, devem ser definidos critérios mais restritos para atributos físico-químicos e microbiológicos. Em termos regulatórios, essa orientação está alinhada às exigências de BPF aplicáveis a IFAs e ao controle de sistemas de água em produção farmacêutica. Então, o erro da questão está em negar a necessidade de validação e monitoramento do sistema de tratamento de água. Em indústria farmacêutica, água sem controle vira convite para desvio de qualidade, e desvio de qualidade não costuma perdoar.