A disseminação pelo ar dos micro-organismos patogênicos manipulados na produção deve ser evitada. Nas áreas utilizadas para a produção de produtos em campanha, as instalações e a disposição dos equipamentos devem permitir limpeza e sanitização rigorosas após a produção e, quando necessário, a descontaminação eficaz através de esterilização e/ou fumigação. Considerando que todos os processos e equipamentos utilizados devem ser validados e qualificados, assinale a alternativa INCORRETA.
- A)Quando se tratar de Bacillus anthracis, Clostridium botulinum e Clostridium tetani, devem ser utilizadas instalações isoladas comuns para esses produtos.
Errada, porque esses agentes exigem contenção e segregação mais rigorosas, não bastando a ideia de instalações isoladas comuns compartilhadas.
- B)Produtos biológicos provenientes de micro-organismos esporulados devem ser manipulados em instalações exclusivas para esse grupo de produtos, até finalizar o processo de inativação.
Certa, pois micro-organismos esporulados devem ficar em instalações exclusivas até a etapa de inativação, pela resistência e risco de contaminação.
- C)Quando em uma instalação ou um conjunto de instalações são realizadas preparações de micro-organismos esporulados para produção em campanha, somente um produto deverá ser produzido de cada vez.
Certa, já que a produção em campanha com esporulados deve ocorrer com um produto por vez para evitar contaminação cruzada.
- D)Os micro-organismos vivos devem ser manipulados em equipamentos e com procedimentos que assegurem a manutenção da pureza das culturas. O operador deve estar protegido da contaminação com os micro-organismos vivos manipulados.
Certa, porque a manipulação de micro-organismos vivos deve preservar a pureza das culturas e proteger o operador contra exposição.
Gabarito: A
Em produção de medicamentos biológicos, o risco microbiológico não é detalhe de rodapé: ele manda no desenho da fábrica. Quando há manipulação de micro-organismos patogênicos, o objetivo é evitar a disseminação pelo ar, proteger o operador e impedir contaminação cruzada entre lotes e produtos. Por isso, as áreas, equipamentos e fluxos precisam ser pensados para limpeza, sanitização e, quando cabível, descontaminação por esterilização ou fumigação, sempre com processos validados e instalações qualificadas. Em produção em campanha, a regra é ainda mais rígida, porque você produz um produto por vez e precisa garantir que o ambiente fique realmente limpo antes de mudar de lote ou de organismo. Se o micro-organismo for esporulado, a cautela aumenta: a manipulação deve ocorrer em instalações exclusivas para esse grupo até a inativação, justamente porque esporos são resistentes e adoram sobreviver onde não foram convidados. O ponto-chave da questão está na alternativa A. Para Bacillus anthracis, Clostridium botulinum e Clostridium tetani, não se admite a ideia de "instalações isoladas comuns" para esses produtos como se bastasse um espaço compartilhado e genérico. A lógica regulatória é de segregação máxima e condições específicas de contenção, porque são micro-organismos de alto risco e, no caso dos esporulados, com forte potencial de persistência ambiental. Portanto, a alternativa A é a incorreta. Esse raciocínio é compatível com as boas práticas de fabricação de medicamentos biológicos previstas nas normas sanitárias da Anvisa, que exigem contenção, segregação, validação dos processos de limpeza e prevenção de contaminação cruzada em atividades com micro-organismos vivos e esporulados.