Os métodos analíticos devem sempre ser validados. Sabe-se que um laboratório que estiver usando um método analítico e que não realizou a validação original, deverá verificar a adequabilidade do método de teste durante sua transferência. Todos os testes descritos no registro ou na especificação deverão ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Sobre validações aplicadas à indústria farmacêutica, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)As verificações e os testes realizados com as substâncias químicas de referência devem ser proporcionais ao seu uso e aos dados de estabilidade disponíveis.
Correta: as verificações dos padrões de referência devem ser compatíveis com o uso pretendido e com os dados de estabilidade disponíveis.
- B)O uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido, mesmo que sua rastreabilidade até as substâncias químicas de referência tenha sido demonstrada e documentada.
Errada: substâncias químicas de trabalho podem ser usadas, desde que haja rastreabilidade comprovada e documentada até a substância química de referência.
- C)Os reagentes de laboratório, as soluções, as substâncias químicas de referência e os meios de cultura devem ser identificados com a data de preparação e abertura, bem como a assinatura da pessoa que os preparou.
Correta: reagentes, soluções, referências e meios de cultura devem ser devidamente identificados, inclusive com data de preparo/abertura e responsável.
- D)Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, elas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.
Correta: substâncias químicas de referência farmacopeicas de fonte oficialmente reconhecida devem ser preferidas como primárias, salvo justificativa técnica.
Gabarito: B
Na indústria farmacêutica, método analítico não é coisa para ser usado no escuro: ele precisa ser validado para mostrar que realmente mede o que promete medir, com precisão, exatidão, especificidade e por aí vai. Quando o laboratório não realizou a validação original e recebe um método já pronto, ele não pode simplesmente sair usando sem checar se o método continua adequado ao seu uso. É por isso que a transferência de método exige verificação da adequabilidade, para garantir que o resultado não vire uma surpresa de bancada. Outro ponto importante é que os insumos do controle analítico também precisam de rastreabilidade e identificação bem feitas. Substâncias químicas de referência, reagentes, soluções e meios de cultura devem ter registro de preparo, abertura e responsável, porque na rotina de qualidade cada detalhe conta. Isso evita troca de frascos, uso de solução vencida e aquele clássico problema de ninguém saber de onde saiu o resultado. O item B está incorreto porque a indústria não proíbe o uso de substâncias químicas de trabalho quando elas têm rastreabilidade demonstrada e documentada até uma substância química de referência. Pelo contrário, esse uso é admitido justamente para facilitar a rotina analítica, desde que a equivalência e o controle estejam comprovados. A lógica regulatória é permitir o uso com controle e justificativa técnica, não criar uma trava sem sentido. Já as referências farmacopeicas de fonte oficialmente reconhecida devem ser preferidas como referências primárias, salvo justificativa técnica em sentido contrário. Isso está alinhado com o enfoque regulatório da qualidade: usar o que é padronizado e confiável, e documentar bem qualquer exceção.