Na Hemobrás, a fabricação de medicamentos biológicos requer o rigoroso cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), as quais foram estabelecidas pela RDC nº 658/2022 da Anvisa. Sobre as definições fundamentais apresentadas na referida normativa, é correto afirmar que:
- A)A ação corretiva se refere a medidas adotadas de forma proativa para evitar a ocorrência de desvios ou não conformidades, eliminando suas causas antes que ocorram.
Errada, porque ação corretiva é adotada depois da não conformidade, para eliminar sua causa e evitar recorrência, e não de forma proativa.
- B)A quarentena se refere ao armazenamento definitivo de matérias-primas e produtos acabados em áreas separadas para posterior descarte, impedindo seu reaproveitamento.
Errada, porque quarentena é a segregação temporária de materiais ou produtos até liberação, reprovação ou outra destinação, não armazenamento definitivo para descarte.
- C)O desvio se refere ao não cumprimento de requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
Certa, porque desvio é o não cumprimento de requisito do sistema de qualidade ou de exigência necessária para manter qualidade, segurança e eficácia.
- D)A contaminação cruzada é a introdução de impurezas químicas ou microbiológicas em um medicamento durante sua fabricação, armazenamento ou transporte, sem relação com outros produtos ou substâncias.
Errada, porque contaminação cruzada é a contaminação de um produto por outro produto, matéria-prima ou material, justamente havendo relação entre fontes diferentes.
Gabarito: C
Na RDC nº 658/2022, a lógica das definições é bem importante porque elas orientam toda a rotina de qualidade na indústria farmacêutica. Em BPF, cada termo tem um sentido bem técnico: desvio, ação corretiva, quarentena, contaminação cruzada, tudo com função prática no controle do processo e na proteção do paciente. A alternativa correta é a letra C porque o conceito de desvio, na linguagem de qualidade, envolve o não cumprimento de requisito do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou de exigências necessárias para manter a qualidade, a segurança e a eficácia do produto. Em outras palavras, aconteceu algo fora do padrão esperado e isso precisa ser investigado e tratado. As outras alternativas tentam confundir você trocando os conceitos. A ação corretiva não é preventiva; ela entra depois que o problema foi identificado. Já a quarentena não significa descarte definitivo, e sim segregação temporária até decisão adequada. E contaminação cruzada é justamente a contaminação de um produto por outro, então não faz sentido dizer que ela ocorre sem relação com outros produtos ou substâncias. Então, aqui a banca cobra a definição seca e direta da norma. Quem conhece a lógica da BPF mata a questão sem drama: desvio é quebra de requisito, e isso é bem diferente de prevenção, descarte ou contaminação genérica.