Considerando o disposto no guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, analise as afirmativas a seguir. I. O cloreto de polivinila (PVC) é um material sanitário recomendado para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico. II. Os filtros de barreira acumulam micro-organismos, favorecendo biofilmes e endotoxinas, e não devem ser usados nos anéis de distribuição ou pontos de uso para controle da biocontaminação. III. O aço inoxidável de classificação 316L é frequentemente utilizado na construção de sistemas de armazenamento e distribuição de água devido à sua resistência à corrosão. Está correto o que se afirma apenas em
- A)III.
A opção considera apenas a afirmativa III, que descreve o aço inoxidável 316L como material amplamente usado em reservatórios e linhas de distribuição de água farmacêutica por sua resistência à corrosão e boa aptidão à sanitização. Esse conteúdo está correto no mérito técnico, pois o 316L é um padrão consagrado em sistemas de água purificada e WFI. O problema é que a resposta fica incompleta, já que a afirmativa II também está correta, então não cabe marcar somente III.
- B)I e II.
A opção reúne I e II. A afirmativa I erra ao indicar o PVC como material sanitário recomendado, porque guias de água farmacêutica priorizam materiais com baixa lixiviação e alta resistência à sanitização, como aço inoxidável 316L e polímeros específicos, não PVC comum. A afirmativa II está correta ao afirmar que filtros de barreira podem reter micro-organismos, favorecer biofilmes e endotoxinas, o que torna inadequado seu uso como solução permanente nos anéis de distribuição ou pontos de uso para controle de biocontaminação.
- C)I e III.
A opção combina I e III. A afirmativa III está correta porque o aço inoxidável 316L é de fato muito utilizado em tanques e tubulações de sistemas de água farmacêutica, graças à resistência à corrosão e à compatibilidade com limpeza e sanitização. Já a afirmativa I está errada, pois PVC não é material sanitário recomendado para esse fim, em razão de limitações de temperatura, sanitização e potencial de contaminação por extrativos. Como a conjunção exige que as duas estejam certas, essa alternativa não se sustenta.
- D)II e III.
A opção reúne II e III. A afirmativa II está correta porque filtros de barreira tendem a acumular micro-organismos e endotoxinas, favorecendo biofilmes, razão pela qual não devem ser usados de forma permanente nos anéis de distribuição ou nos pontos de uso como estratégia de biocontrole. A afirmativa III também está correta, já que o 316L é material sanitário clássico em armazenamento e distribuição por sua elevada resistência à corrosão e boa limpeza. Por isso, essa é a combinação exata das proposições verdadeiras.
Gabarito: D
Em sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, o material da tubulação e dos reservatórios importa muito, porque a água pode virar um verdadeiro "condomínio" para micro-organismos se o sistema favorecer retenção, corrosão ou formação de biofilme. Por isso, os guias de qualidade priorizam materiais sanitários e de fácil limpeza, com boa resistência química e acabamento adequado. O aço inoxidável 316L é clássico nesse cenário justamente por resistir bem à corrosão e suportar melhor a rotina de sanitização. A afirmativa I está errada porque o PVC não é o material sanitário recomendado como regra para esses sistemas críticos. Em aplicações farmacêuticas, busca-se reduzir ao máximo a chance de lixiviação, degradação e dificuldade de higienização, e o PVC não é a escolha mais segura para as partes mais críticas do sistema. A afirmativa II também está errada. Filtros de barreira podem reter partículas e até acumular contaminantes, mas a ideia de que eles não devem ser usados nos anéis de distribuição ou pontos de uso, do jeito absoluto como foi escrita, não corresponde ao guia. O controle de biocontaminação depende do projeto do sistema, da manutenção e da estratégia de sanitização, e não de uma proibição genérica como essa. Já a afirmativa III está correta: o aço inoxidável 316L é amplamente empregado em tanques e linhas de distribuição de água farmacêutica por sua resistência à corrosão e por ser compatível com boas práticas de projeto sanitário. Assim, sobra apenas a III, que é exatamente o que leva ao gabarito D.