A Instrução Normativa Anvisa nº 137/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos hemoderivados, estabelece, e coloca em vigor, regras e critérios técnicos para produção, controle de qualidade e comercialização de hemoderivados no Brasil. Assim, considerando as diretrizes dessa normativa, assinale a afirmativa correta.
- A)O congelamento, por ser um passo irrelevante para a recuperação de proteínas que são lábeis no plasma, deverá ser realizado após decorrido o tempo de quarenta e oito horas de refrigeramento.
Errada, porque o congelamento do plasma é etapa relevante para a preservação de proteínas lábeis e não deve ser tratado como irrelevante nem postergado dessa forma.
- B)Os hemoderivados estão sujeitos a um regime de rastreabilidade completo, demandando que todas as etapas, desde a doação de cada plasma até a distribuição do produto terminado, sejam documentadas e auditáveis.
Certa, porque a IN Anvisa nº 137/2022 exige rastreabilidade completa, com documentação e auditabilidade de todas as etapas da doação ao produto final.
- C)A normativa determina e estabelece que os hemoderivados devem ser produzidos exclusivamente a partir de plasma coletado no território nacional, a qual, proíbe, assim, a importação de matéria-prima para a fabricação de hemoderivados.
Errada, porque a norma não proíbe, de forma absoluta, a utilização de plasma importado como matéria-prima para hemoderivados.
- D)De acordo com a normativa, os hemoderivados são definidos e considerados como medicamentos farmacêuticos biológicos; no entanto, encontra-se sem embargo isentos às exigências de registro e farmacovigilância aplicadas a outros produtos derivados do sangue ou plasma humano.
Errada, porque hemoderivados são medicamentos biológicos e continuam sujeitos às exigências regulatórias de registro e farmacovigilância.
Gabarito: B
A Instrução Normativa Anvisa nº 137/2022 trata das boas práticas de fabricação dos hemoderivados com foco em segurança, qualidade e rastreabilidade. Aqui, a lógica é simples: quanto mais sensível o produto biológico, mais rigor no controle de cada etapa, porque plasma não perdoa improviso. Um ponto central da norma é a rastreabilidade completa. Isso significa conseguir acompanhar o caminho do plasma desde a doação, passando pelo processamento, fracionamento, controle de qualidade, até a distribuição do produto terminado. Se aparecer um problema depois, a empresa e a autoridade sanitária precisam localizar rapidamente a origem e o destino do lote. Por isso, a alternativa B está correta: ela descreve exatamente esse regime de rastreabilidade integral, com documentação e possibilidade de auditoria em todas as etapas. Em tema de hemoderivados, a Anvisa trabalha com a ideia de cadeia totalmente controlada, sem “buracos” no percurso do material biológico. As demais alternativas tentam confundir você com afirmações absolutas ou reduções indevidas. A norma não trata congelamento como detalhe irrelevante, não restringe a matéria-prima apenas ao território nacional e também não dispensa hemoderivados das exigências regulatórias próprias de medicamentos biológicos. Em prova, quando aparecer palavra como “exclusivamente”, “isentos” ou “irrelevante”, vale desconfiar quase automaticamente.