Com base na IN nº 35/2019, no que se refere aos “graus A a D” de limpeza exigidos na fabricação de medicamentos estéreis, assinale a afirmativa correta.
- A)O envase asséptico deve ser realizado em uma área grau B, com controle ambiental rigoroso.
Errada, porque o envase asséptico exige controle mais rigoroso do que o grau B na própria zona de envase, não apenas na área de apoio.
- B)O fluxo de ar unidirecional é exigido apenas em operações realizadas em isoladores fechados.
Errada, porque o fluxo de ar unidirecional não é exclusivo de isoladores fechados; ele também é exigido em áreas críticas de maior proteção.
- C)Áreas grau C podem ser usadas para envase, desde que haja controle microbiológico periódico.
Errada, porque o grau C não é adequado para envase asséptico, mesmo com controle microbiológico periódico, já que a exigência é mais alta.
- D)A zona de envase deve ser grau A, enquanto o ambiente ao redor deve ser classificado como grau B.
Certa, porque a zona de envase deve ser grau A e o ambiente ao redor grau B, exatamente como previsto para operações assépticas.
Gabarito: D
Na fabricação de medicamentos estéreis, a lógica é simples: quanto mais crítica for a etapa, mais rigorosa precisa ser a classificação da área. A IN nº 35/2019, alinhada às boas práticas de fabricação, organiza isso pelos graus A, B, C e D, reservando o grau A para as operações de maior risco, como o envase asséptico, que exige a zona de trabalho mais protegida possível. O ponto-chave aqui é que o envase não acontece “solto” no ambiente. A área imediata de envase deve ser grau A, com fluxo de ar unidirecional e condições muito controladas, enquanto o ambiente de suporte ao redor deve ser grau B. Essa combinação reduz a chance de contaminação no momento mais sensível do processo, que é justamente quando o produto fica exposto. Por isso, a alternativa D está correta: a zona de envase é grau A e o entorno é grau B. É o clássico par “área crítica + fundo controlado”, que aparece bastante nas normas de esterilidade. Se a banca trocar os graus ou tentar empurrar a exigência para áreas menos rígidas, desconfie na hora. Em resumo, para medicamentos estéreis, não basta limpar bem: é preciso classificar corretamente o ambiente conforme o risco da operação. A IN nº 35/2019 trata isso com bastante cuidado, especialmente nas etapas assépticas.