Questão comentada de Farmácia

Gabarito: C

Quando a Anvisa fala em registro de medicamentos biológicos, ela segue um modelo padronizado de apresentação do dossiê que facilita a análise e aproxima o Brasil das principais agências reguladoras do mundo. Esse modelo é o CTD, sigla de Common Technical Document, criado no âmbito do ICH, o Conselho Internacional de Harmonização. Em outras palavras: o ICH não é o nome do dossiê, mas o fórum que harmonizou o formato usado pelos países-membros. O CTD organiza a documentação em módulos, o que deixa tudo mais uniforme e menos caótico para quem analisa e para quem protocola. Isso é importante porque medicamentos biológicos têm avaliação complexa, com muitos dados de गुणवत्ता, segurança e eficácia, então um padrão comum ajuda bastante na tramitação regulatória. Por isso, o gabarito é a letra C. A questão pergunta exatamente como se chama o modelo de apresentação do dossiê adotado pelos países do ICH, e a resposta é Common Technical Document, ou CTD. É um daqueles casos em que a banca testa se você sabe diferenciar a entidade internacional que criou o padrão do nome do padrão em si. Em termos normativos, essa lógica aparece na regulamentação sanitária da Anvisa sobre registro de medicamentos biológicos, que passa a exigir a apresentação em formato harmonizado, compatível com o CTD. Então, se aparecer "modelo de dossiê", pense em formato estruturado de submissão; se aparecer ICH, pense na organização que promoveu essa harmonização.