As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) integram o gerenciamento da qualidade e visam assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário com autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. Quanto aosrequisitos básicos BPFs, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.
Certa, porque etapas críticas e mudanças relevantes devem ser validadas para comprovar que o processo continua sob controle.
- B)Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.
Certa, porque os processos de fabricação devem ser definidos, revisados e capazes de produzir medicamentos dentro das especificações exigidas.
- C)Os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro automático.
Certa, porque os registros de fabricação são obrigatórios e podem ser feitos manualmente ou por sistemas automáticos, desde que demonstrem o cumprimento das etapas.
- D)Uma vez que os registros que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, desvios significativos não precisam ser registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
Errada, porque desvios significativos devem ser registrados, investigados e tratados com ações corretivas e preventivas, e não ignorados.
Gabarito: D
As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) são o esqueleto da qualidade na indústria: tudo precisa ser padronizado, registrado, validado e controlado para que o produto saia sempre com a mesma segurança e eficácia esperadas. Em outras palavras, não basta “fazer direito uma vez”; o processo inteiro precisa mostrar que consegue repetir o padrão sem surpresas desagradáveis. Na lógica das BPFs, etapas críticas devem ser validadas, os processos precisam estar bem definidos e revisados, e os registros de fabricação servem para provar que cada passo foi seguido e que o produto final está dentro do combinado. Isso está em linha com as regras sanitárias da ANVISA, especialmente a RDC 301/2019, que harmoniza as exigências de boas práticas para medicamentos. O erro da alternativa D é flagrante: em BPF, desvios significativos não são “detalhes opcionais” e devem, sim, ser registrados, investigados e tratados com ações corretivas e preventivas. Se algo saiu do padrão, a empresa precisa descobrir a causa raiz e impedir que o problema se repita. É exatamente o tipo de cuidado que separa controle de qualidade de improviso. Portanto, a questão cobra um princípio básico das BPFs: transparência documental e investigação de desvios. A alternativa D inverte esse dever e por isso está incorreta.