Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico envolve um monitoramento estruturado e progressivo para garantir a confiabilidade e a robustez do sistema. Sobre esse processo, assinale a afirmativa correta.
- A)A Fase 3 da QD consiste na verificação pontual da qualidade da água ao final do primeiro ciclo anual de operação, permitindo ajustes nos parâmetros do sistema caso necessário.
Errada, porque a Fase 3 não é uma verificação pontual ao fim de um ano, mas parte de um acompanhamento contínuo para confirmar a manutenção do desempenho do sistema.
- B)A Fase 2 da QD é opcional e pode ser omitida caso a empresa comprove, por meio de um estudo estatístico preliminar, que a água atende aos padrões estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Errada, porque a Fase 2 não é opcional nem pode ser substituída por uma mera comprovação estatística preliminar; a qualificação exige etapas definidas de monitoramento.
- C)A QD deve ser realizada apenas quando há uma alteração significativa no sistema, sendo dispensável se os testes iniciais indicarem conformidade com as especificações microbiológicas e físico-químicas.
Errada, porque a QD não se limita a alterações significativas no sistema; ela integra a comprovação rotineira de que a água permanece dentro dos padrões exigidos.
- D)Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.
Certa, pois a Fase 1 da QD prevê monitoramento intensivo, diário e consecutivo, em todos os pontos de amostragem, por período mínimo de duas semanas, para verificar a estabilidade inicial do sistema.
Gabarito: D
A Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico serve para mostrar, na prática, que o sistema entrega água com qualidade consistente e sob controle. Não basta a água estar boa em um teste isolado: a Anvisa quer ver comportamento estável ao longo do tempo, com monitoramento planejado e registro contínuo. Em linhas gerais, a QD é dividida em fases. Na Fase 1, o foco é o monitoramento mais intenso, com coleta frequente e consecutiva em todos os pontos críticos do sistema, para entender como ele se comporta em operação inicial. Depois, as fases seguintes vão reduzindo a intensidade do acompanhamento, mas mantendo a vigilância para confirmar que o desempenho continua adequado. É por isso que a alternativa D está correta: ela descreve a lógica da Fase 1, com acompanhamento diário, consecutivo e em todos os pontos de amostragem por período mínimo de duas semanas, exatamente para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aceitação. A ideia é simples: água farmacêutica não pode ser uma "foto bonita" de um dia só, precisa ser um "filme" confiável. Esse raciocínio está alinhado às Boas Práticas de Fabricação e às orientações sanitárias da Anvisa para sistemas de água em ambiente farmacêutico, que exigem qualificação, monitoramento e tendência de resultados, especialmente para controlar riscos microbiológicos e físico-químicos.