De acordo com a RDC nº 658/2022, assinale a definição INCORRETA.
- A)Contenção: ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido.
Correta, pois contenção é justamente o confinamento de um agente biológico ou substância em um espaço definido.
- B)Ação corretiva: medidas adotadas, que remetem à mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.
Incorreta, porque a definição traz a ideia de prevenção de risco futuro, quando ação corretiva se refere a eliminar a causa de uma não conformidade já identificada.
- C)Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de referência.
Correta, pois calibração é a relação entre os valores indicados por um sistema de medição e os valores conhecidos de um padrão de referência.
- D)Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.
Correta, pois contaminação é a introdução não desejada de impurezas químicas, microbiológicas ou matéria estranha no processo.
Gabarito: B
A RDC nº 658/2022 traz um bloco importante de definições para padronizar a linguagem regulatória na fabricação de medicamentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária. Em prova, a banca costuma trocar conceitos muito parecidos, principalmente os ligados à qualidade, como desvio, ação corretiva, prevenção e contaminação. Aqui, a palavra-chave é "ação corretiva". Pela lógica das normas de qualidade e pela própria definição usada em sistemas regulatórios, ação corretiva é a medida tomada para eliminar a causa de uma não conformidade já detectada e evitar sua repetição. Ou seja, ela olha para um problema que já aconteceu, e não para um risco hipotético do futuro. A alternativa B erra porque descreve algo mais próximo de ação preventiva, que busca evitar a ocorrência de desvio ou não conformidade antes que ela aconteça. Quando o enunciado fala em "mitigação proativa de riscos" e em "evitar a ocorrência", ele troca os conceitos de lugar. Em questão de concurso, isso é a casca de banana clássica. As demais definições estão alinhadas ao vocabulário técnico da RDC: contenção é confinar o agente ou substância em espaço definido, calibração é comparar um instrumento com um padrão de referência, e contaminação é a introdução indesejada de impurezas ou matéria estranha nas etapas do processo.