A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.
- A)É vedada a adição de estabilizantes, como caprilato de sódio ou N-acetiltriptofano.
Errada, porque estabilizantes como caprilato de sódio e N-acetiltriptofano são admitidos na formulação da albumina humana.
- B)A solução de albumina humana deve ser submetida a aquecimento a (60,0 ± 1,0)°C por, no mínimo, dez horas.
Certa, pois a Farmacopeia Brasileira prevê aquecimento a 60,0 ± 1,0 °C por pelo menos 10 horas para a albumina humana.
- C)A solução de albumina humana pode conter conservantes antimicrobianos, desde que em concentrações inferiores a 0,01%.
Errada, porque a albumina humana não é formulada com conservantes antimicrobianos desse tipo, e a regra da questão não se baseia em esse limite percentual.
- D)A filtração esterilizante é suficiente para eliminar qualquer risco de contaminação, dispensando a necessidade de incubação e análise visual.
Errada, porque a filtração esterilizante não dispensa as demais etapas de controle, como incubação, inspeção e análise do produto final.
Gabarito: B
A albumina humana é um hemocomponente processado com muita vigilância porque vem do plasma humano e precisa manter segurança microbiológica e integridade proteica. Na prática, a indústria usa etapas de fracionamento, purificação, pasteurização e vários ensaios de controle de qualidade para reduzir risco de agentes infecciosos e garantir que o produto continue funcional. Na Farmacopeia Brasileira, a solução de albumina humana pode conter estabilizantes, especialmente caprilato de sódio e N-acetiltriptofano, justamente para evitar desnaturação durante o processamento e o armazenamento. Ou seja, aqui a lógica é o contrário do que parece: em vez de proibir, a formulação costuma admitir esses estabilizantes dentro dos parâmetros estabelecidos. O ponto clássico da prova está no tratamento térmico: a albumina humana deve ser submetida à pasteurização a 60,0 ± 1,0 °C por no mínimo 10 horas. Esse aquecimento é uma etapa importante de segurança viral e de controle do produto, e é exatamente o que torna a alternativa B correta. Também vale lembrar que albumina humana não é produto com conservante antimicrobiano para uso multidose como muitos medicamentos comuns. E filtração esterilizante, sozinha, não substitui os demais controles de esterilidade, inspeção visual e validações do processo. Em resumo: a banca quer que você reconheça a pasteurização como etapa obrigatória e central desse medicamento derivado de plasma.