As atividadesrealizadas pelo produtor de hemoderivados na(s) unidade(s) hemoterápica(s) fornecedora(s) de matéria-prima têm por objetivo certificar que o fornecedor cumpre com as normas de seleção de doadores, coleta, controle sorológico, processamento, estocagem e transporte. Considerando um sistema de identificação e registro que permite o rastreamento da matéria-prima e dos processos de obtenção e controle da mesma, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados deve ser obtida e fornecida por instituição hemoterápica devidamente autorizada pela autoridade sanitária competente.
Certa: a matéria-prima para hemoderivados deve vir de instituição hemoterápica autorizada pela autoridade sanitária competente.
- B)As unidades de plasma empregadas na produção de hemoderivados não podem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese obtidas de doadores sãos que tenham sido submetidos a rigorosos exames médicos e cuja história clínica tenha sido estudada minuciosamente.
Errada: o plasma para hemoderivados pode sim vir de sangue total ou plasmaférese de doadores sadios, desde que obedecidos os critérios legais e sanitários.
- C)A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados de origem plasmática pode ser plasma fresco, plasma fresco congelado, plasma congelado, plasma recuperado, plasma remanescente ou crioprecipitado, devendo cada unidade ser identificada afim de permitir relacioná-la corretamente ao doador e à respectiva doação.
Certa: a norma admite diferentes tipos de plasma e exige identificação individual para rastrear doador e doação.
- D)Cada unidade de plasma empregada na para produção de hemoderivados deve ser submetida individualmente pelo menos aos controles sorológicos obrigatórios estabelecidos na Monografia de “Plasma Humano para Fracionamento” segundo metodologia descrita na Farmacopeia Europeia (última edição). Cada unidade de plasma testado deve ser não reagente aos controles sorológicos realizados.
Certa: cada unidade deve passar pelos controles sorológicos obrigatórios previstos na monografia técnica aplicável, com resultado não reagente.
Gabarito: B
A questão trata das regras para obtenção de plasma e outros insumos usados na produção de hemoderivados, que exigem rastreabilidade, controle sorológico e origem em serviço hemoterápico autorizado. A lógica é simples: como o material vai virar medicamento, a origem precisa ser segura, identificada e bem documentada, para evitar risco sanitário e permitir auditoria do caminho da matéria-prima até o produto final. No Brasil, a disciplina do tema aparece na Lei nº 10.205/2001 e nas normas sanitárias do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN), além das exigências técnicas da ANVISA para plasma destinado ao fracionamento. Por isso, a alternativa correta como incorreta é a letra B, porque ela afirma que as unidades de plasma "não podem ser provenientes" de sangue total e/ou plasmaférese de doadores sadios, quando na verdade podem sim ter essa origem, desde que obtidas sob critérios rigorosos de seleção, coleta e controle. Ou seja: o texto da letra B inverte a regra. Em vez de proibir a origem em doadores saudáveis, o sistema justamente exige que o plasma venha de doadores selecionados e de serviços autorizados, com exames e rastreabilidade. É a clássica pegadinha de concurso: trocar um "pode" por um "não pode" muda tudo. As demais alternativas seguem a linha correta de exigência de autorização do serviço, identificação da unidade e testes sorológicos obrigatórios para garantir segurança da matéria-prima antes do fracionamento.