Sobre os tipos de medicamentos, relacione adequadamente os itens às suas respectivas características. 1. Genérico. 2. Similar. 3. Inovador. 4. Bioisento. ( ) Medicamento registrado na Anvisa e comercializado após comprovação da eficácia, segurança e qualidade por ocasião do registro, não sendo obrigada a comprovação da bioequivalência ou bioisenção. ( ) Medicamento que contém o mesmo IFA, na mesma concentração e forma farmacêutica, administrado pela mesma via que outro, devendo ter eficácia, segurança e qualidade comprovadas, designado por nome comercial ou marca, para o qual deve ser protocolado estudo de bioequivalência ou teste de bioisenção para registro. ( ) Medicamento designado pelo nome do IFA segundo a denominação comum brasileira, intercambiável com um produto referência ou inovador, desde que comprovada a eficácia, a segurança e a qualidade, para o qual deve ser protocolado estudo de bioequivalência ou teste de bioisenção para registro. ( ) Medicamento oral de liberação imediata, contendo um IFA listado pela Anvisa com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), cujo registro é concedido a partir de resultados de ensaios in vitro. A sequência está correta em
- A)3, 2, 1, 4.
Correta, porque a ordem das descrições corresponde a inovador, similar, genérico e bioisento.
- B)3, 4, 2, 1.
Errada, pois troca a posição do genérico e do bioisento em relação às descrições do enunciado.
- C)4, 2, 3, 1.
Errada, porque embaralha a classificação dos medicamentos e atribui a descrição de inovador ao bioisento.
- D)2, 1, 4, 3.
Errada, pois inverte as características dos medicamentos e coloca similar e inovador em posições incompatíveis.
Gabarito: A
Nesta questão, o segredo é reconhecer as definições regulatórias dos tipos de medicamentos. O medicamento inovador, também chamado de referência na prática regulatória, é aquele registrado após comprovação de eficácia, segurança e qualidade, sem exigir bioequivalência ou bioisenção porque ele próprio inaugura o registro do produto. Isso bate com a primeira descrição do enunciado. Já o medicamento similar é aquele com o mesmo IFA, mesma concentração, forma farmacêutica e via de administração do produto de referência, mas identificado por nome comercial ou marca. Para ser registrado, ele precisa comprovar eficácia, segurança e qualidade, além de apresentar estudo de bioequivalência ou teste de bioisenção quando cabível. O genérico, por sua vez, é designado pela DCB, é intercambiável com o produto de referência e também depende de comprovação de equivalência terapêutica, com bioequivalência ou bioisenção conforme o caso. Essa é a descrição clássica trazida pela Lei 9.787/1999 e pela regulamentação sanitária da Anvisa. Por fim, o medicamento bioisento é o oral de liberação imediata, com IFA incluído em lista da Anvisa com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica, cujo registro pode ser concedido com apoio de dados in vitro. Por isso, a sequência correta é 3, 2, 1, 4, que corresponde à alternativa A.