Os medicamentos genéricos são entendidos pelos órgãos de registro como substitutos perfeitos aos medicamentos de referência, pois possuem a mesma substância farmacologicamente ativa, nas mesmas concentrações e formulação quase idênticas a estes. Entretanto, devido a essas pequenas modificações em suas formulações, os medicamentos genéricos não são idênticos aos de referência. Acerca dos medicamentos genéricos, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)Medicamentos com qualidade duvidosa ou abaixo dos padrões exigidos pelas agências reguladoras têm se tornado um grande problema para a saúde pública.
Certa, pois a presença de medicamentos fora do padrão de गुणवत्ता/qualidade é um problema real de saúde pública e justifica o rigor regulatório.
- B)O polimorfismo e o tamanho dos cristais do princípio ativo obtido por diferentes produtores, e mesmo entre diferentes lotes do mesmo produtor, podem ser responsabilizados por diferenças na eficácia ou na segurança de medicamentos genéricos ou similares.
Certa, porque polimorfismo e tamanho de partícula podem alterar dissolução, biodisponibilidade e, em alguns casos, resposta clínica.
- C)A não exigência de que os ingredientes supostamente inativos nas formulações genéricas sejam idênticos aos das formulações de referência ou, ainda, a presença de diferentes impurezas pode afetar significativamente a segurança, a estabilidade e a eficácia do produto.
Certa, já que excipientes diferentes e impurezas distintas podem influenciar estabilidade, segurança e até eficácia do produto.
- D)Objetivando a garantia da segurança e da eficácia dos medicamentos genéricos, as autoridades responsáveis exigem testes de bioequivalência, que são realizados com uma única dose, sendo suficiente para garantir que a distribuição, o metabolismo e a absorção do princípio ativo sejam idênticos quando o medicamento é administrado em repetidas doses ou por longo tempo.
Errada, porque o estudo de bioequivalência não autoriza afirmar identidade absoluta em doses repetidas ou uso prolongado; ele demonstra semelhança regulatória entre os produtos.
Gabarito: D
Medicamento genérico é aquele que tem o mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica, via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, mas não precisa copiar “tudo” da fórmula. A grande ideia é provar equivalência terapêutica, principalmente por meio de estudos de bioequivalência, para mostrar que o corpo vai expor o fármaco de forma semelhante ao produto de referência. É justamente aí que mora a pegadinha da questão: bioequivalência não significa que tudo será idêntico em qualquer situação imaginável. Os estudos costumam ser feitos em dose única e em condições controladas, porque isso é suficiente para demonstrar a comparação regulatória entre os produtos. Mas afirmar que isso garante, por si só, que absorção, distribuição e metabolismo serão idênticos em uso repetido ou prolongado extrapola o que o teste realmente prova. A alternativa D erra porque mistura conceitos e amplia demais o alcance do teste de bioequivalência. Em termos regulatórios, a ANVISA exige demonstração de equivalência farmacêutica e bioequivalência para o registro dos genéricos, mas isso não autoriza dizer que o comportamento será absolutamente idêntico em qualquer regime de uso. O teste serve para inferir intercambialidade com segurança, não para prometer identidade perfeita em todas as circunstâncias. As demais alternativas trazem pontos verdadeiros sobre variabilidade de formulação, polimorfismo, tamanho de cristais, impurezas e impacto na estabilidade e na eficácia. Em resumo: o genérico é um substituto aprovado e intercambiável, mas a ciência regulatória trabalha com semelhança comprovada, não com clone perfeito.