Os medicamentos genéricos são entendidos pelos órgãos de registro como substitutos perfeitos aos medicamentos de referência, pois possuem a mesma substância farmacologicamente ativa, nas mesmas concentrações e formulação quase idênticas a estes. Entretanto, devido a essas pequenas modificações em suas formulações, os medicamentos genéricos não são idênticos aos de referência. Sobre os medicamentos genéricos, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)Medicamentos com qualidade duvidosa ou abaixo dos padrões exigidos pelas agências reguladoras têm se tornado um grande problema para a saúde pública.
Está correta, porque medicamentos fora dos padrões de गुणवत्ता e controle representam risco real à saúde pública e são alvo de fiscalização sanitária.
- B)O polimorfismo e o tamanho dos cristais do princípio ativo obtido por diferentes produtores, e mesmo entre diferentes lotes do mesmo produtor, podem ser responsabilizados por diferenças na eficácia ou na segurança de medicamentos genéricos ou similares.
Está correta, pois polimorfismo e tamanho de cristais podem alterar dissolução e biodisponibilidade, influenciando eficácia e segurança.
- C)A não exigência de que os ingredientes supostamente inativos nas formulações genéricas sejam idênticos aos das formulações de referência ou, ainda, a presença de diferentes impurezas pode afetar significativamente a segurança, a estabilidade e a eficácia do produto.
Está correta, porque excipientes diferentes e impurezas distintas podem afetar estabilidade, segurança e até a absorção do medicamento.
- D)Objetivando a garantia da segurança e da eficácia dos medicamentos genéricos, as autoridades responsáveis exigem testes de bioequivalência, que são realizados com uma única dose, sendo suficiente para garantir que a distribuição, o metabolismo e a absorção do princípio ativo sejam idênticos quando o medicamento é administrado em repetidas doses ou por longo tempo.
Está errada, pois a bioequivalência não permite concluir que o comportamento do fármaco será idêntico em doses repetidas ou uso prolongado; ela demonstra equivalência dentro de critérios estatísticos e farmacocinéticos, não identidade absoluta.
Gabarito: D
Medicamento genérico não é "cópia perfeita" no sentido químico absoluto, mas precisa demonstrar que entrega o mesmo efeito terapêutico esperado do medicamento de referência. No Brasil, a lógica regulatória é amarrada pela Lei 9.787/1999 e pelas normas da ANVISA, que exigem qualidade, segurança e eficácia, com comprovação de equivalência farmacêutica e bioequivalência quando cabível. O ponto central é este: mesmo tendo o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica, pequenas diferenças de excipientes, processo de fabricação, polimorfismo e tamanho de partícula podem influenciar dissolução, absorção e estabilidade. Por isso, a bioequivalência existe para mostrar que essas variações não mudam o desempenho clínico de forma relevante. A alternativa D está errada porque fala como se uma única dose fosse suficiente para garantir que, em uso repetido ou prolongado, distribuição, metabolismo e absorção serão idênticos. Não é bem assim: o teste de bioequivalência avalia a similaridade entre os produtos em condições controladas, mas não autoriza afirmar que tudo será idêntico em todas as situações de uso. A ideia regulatória é demonstrar equivalência dentro de margens aceitáveis, não identidade absoluta. Em resumo: genérico bom é genérico que prova que funciona como o de referência dentro dos critérios técnicos exigidos. O resto é marketing de balcão, não farmacologia.