De acordo com a Lei no 6.360 de 23 de setembro de 1976 atualizada,
- A)os produtos destinados ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
Correta. A lei realmente veda a apresentação de produtos destinados ao uso infantil sob a forma de aerossol.
- B)a ANVISA definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata essa lei, não superior a 5 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
Incorreta. O prazo para renovação definido pela Anvisa não pode ser superior a 10 anos, não a 5 anos.
- C)não será revalidado o registro do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente a metade final do período de validade do registro expirado.
Incorreta. A regra de não revalidação não se formula como metade final do período de validade para medicamento nos termos apresentados.
- D)os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, para a categoria prioritária, de 60 dias e de 30 dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização.
Incorreta. Para a categoria prioritária, os prazos legais máximos são de 120 dias para registro e 60 dias para alteração pós-registro, não 60 e 30 dias.
- E)o medicamento similar a ser fabricado no país será considerado registrado após decorrido o prazo de 60 dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido.
Incorreta. A hipótese de registro automático por decurso de 60 dias para medicamento similar não corresponde ao regime atualizado da Lei nº 6.360/1976.
Gabarito: A
A Lei nº 6.360/1976 regula a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, saneantes e afins. Entre suas regras, o art. 4º proíbe que produtos destinados ao uso infantil contenham substâncias cáusticas ou irritantes, exige embalagens sem partes contundentes e veda sua apresentação sob forma de aerossol.