Questão comentada de Direito Sanitário

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

• A)Área limpa: área com controle ambiental de contaminação particulada e microbiana definido; construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

  Correta como definição: área limpa possui controle ambiental para reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes.

• B)Esterilidade: presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

  Incorreta e, por isso, é o EXCETO: esterilidade é ausência de organismos viáveis, não carga reduzida.

• C)Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

  Correta como definição de contaminação.

• D)Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

  Correta como definição de contaminação cruzada.