A Lei nº 9782/1999 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. De acordo com o Art. 8º desta lei, “Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.” De acordo com estas competências, é incorreto o que se diz em:
- A)Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, não incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
Errada, porque a Lei nº 9.782/1999 inclui também a destinação dos respectivos resíduos no regime de vigilância sanitária.
- B)A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Certa, pois a ANVISA pode regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população.
- C)A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
Certa, pois a lei admite dispensa de registro em hipóteses específicas para itens adquiridos por organismos multilaterais internacionais e usados em programas públicos.
- D)O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
Certa, porque o Ministro da Saúde pode determinar ações da ANVISA em casos específicos que impliquem risco à saúde da população.
Gabarito: A
A Lei nº 9.782/1999 criou a ANVISA e deu a ela a missão de regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que possam trazer risco à saúde pública. Em linguagem de prova, isso inclui não só o produto final, mas também tudo o que participa do ciclo de produção e uso: instalações, equipamentos, tecnologias, ambientes, procedimentos e até a destinação dos resíduos. A ideia é simples: vigilância sanitária olha para o risco de forma ampla, não com lupa só no rótulo. O ponto central da questão está no art. 8º, §1º, da Lei nº 9.782/1999, que lista os bens e produtos submetidos ao controle sanitário e deixa claro que o alcance alcança as fases de produção e também a destinação dos respectivos resíduos. Por isso, qualquer alternativa que diga que os resíduos não entram nesse controle está contrariando a lei. É a clássica pegadinha de prova: tirar justamente a parte que fecha o ciclo. As demais alternativas estão alinhadas com competências previstas na própria lei, como a possibilidade de a Agência regulamentar outros produtos e serviços de interesse sanitário, dispensar registro em hipóteses legais e haver atuação do Ministro da Saúde em casos específicos que envolvam risco à população. Já a letra A erra ao excluir os resíduos, quando a lei expressamente os inclui. Então, o gabarito está correto porque a frase da letra A restringe indevidamente o campo de atuação da vigilância sanitária. Em direito sanitário, quando há risco à saúde, a regra é controle amplo, e não um recorte confortável para o fiscal nem para a banca.