O decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, revoga na íntegra o decreto nº 79.094/1977, passando a regulamentar as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. A respeito das condições para o funcionamento das empresas, é incorreto o que se diz em:
- A)Para a obtenção do licenciamento, a fim de exercerem as atividades de que trata este decreto, pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá: I - Possuir autorização emitida pela Anvisa; II - Comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe; III - Dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades.
Certa: reproduz a exigência de autorização da Anvisa, capacidade técnica e operacional, instalações adequadas e recursos humanos capacitados.
- B)Os estabelecimentos localizados no mesmo Município ou no Distrito Federal e que pertençam a uma só empresa terão licenças sanitárias únicas.
Errada: a afirmação simplifica de forma indevida a regra do licenciamento sanitário ao tratar como automática e universal a ideia de licenças únicas nesses casos.
- C)Os estabelecimentos que exerçam atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter responsável técnico legalmente habilitado.
Certa: o decreto exige responsável técnico legalmente habilitado para os estabelecimentos que exercem as atividades reguladas.
- D)Os órgãos e entidades públicas que exerçam atividades abrangidas pela Lei nº 6.360, de 1976, não dependem de licença para funcionamento, ficando, porém, sujeitos às exigências quanto a instalações, equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Certa: órgãos e entidades públicas ficam dispensados da licença para funcionamento, mas continuam sujeitos às exigências de estrutura e responsabilidade técnica.
Gabarito: B
O Decreto nº 8.077/2013 organiza as regras para o funcionamento das empresas sujeitas à vigilância sanitária e, no que interessa aqui, trata também do licenciamento sanitário. A lógica é simples: para funcionar, a empresa precisa demonstrar que tem estrutura, equipe e responsabilidade técnica compatíveis com a atividade que vai exercer. Não é só abrir a porta e ligar a luz, a vigilância quer ver se o estabelecimento aguenta o serviço sem virar dor de cabeça sanitária. Em regra, o licenciamento é concedido pela autoridade sanitária competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município, conforme a organização do SUS e a repartição de competências. Além disso, os estabelecimentos devem manter responsável técnico legalmente habilitado, quando a atividade assim exigir, e os órgãos públicos que exerçam atividades da Lei nº 6.360/1976 ficam dispensados da licença, mas continuam sujeitos às exigências de instalações adequadas e assistência técnica. O ponto que derruba a alternativa B é a ideia de que estabelecimentos no mesmo Município ou no Distrito Federal, pertencentes a uma só empresa, teriam licenças sanitárias únicas. O decreto trabalha com a lógica de licenciamento do estabelecimento e da localidade, e a formulação da assertiva não corresponde ao texto normativo aplicável. Em prova, quando a banca mistura “mesma empresa” com “licença única” de um jeito genérico demais, costuma haver erro de precisão normativa. Ou seja: as demais alternativas batem com o decreto, mas a letra B escorrega na forma como descreve a regra de licenciamento. Em Direito Sanitário, detalhe faz diferença - e aqui a banca queria justamente que você percebesse essa pequena armadilha.