Questão comentada de Direito Sanitário

As inovações tecnológicas e o avanço do conhecimento técnico-científico na área da Hemoterapia motivou a Gerência de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a elaborar uma série de documentos de orientação técnica sobre temas específicos relacionados ao ciclo do sangue e, por isso, presentes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 57/2010. O primeiro documento técnico a ser lançado é o “Guia de Qualificação/Validação aplicado a Serviços de Hemoterapia”, que apresenta conceitos e demais informações técnicas com o intuito de disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação e Validação, e onde cada uma delas se aplica. Todo conteúdo desses documentos chamados de Guias é baseado em referências internacionais e estrangeiras e, por isso, sua aplicação não deve representar, em nenhum momento, algum obstáculo à implantação de políticas ou desenvolvimento de práticas relacionadas às novas tecnologias." Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/sanguetecidos-celulas-e-orgaos/manuais-e-guias/guia-qualifi cacao-e-validacao-emservicos-de-hemoterapia-2012.pdf. Acesso em 25/02/202. Sendo assim, quanto aos guias:

• A)deverão ser vistos como Regulamentos

  Incorreta: guias não devem ser tratados como regulamentos compulsórios.

• B)seu cumprimento é de caráter compulsório pelo Setor Regulado

  Incorreta: seu cumprimento não é compulsório como norma regulatória.

• C)a Vigilância Sanitária deverá exigir o cumprimento por parte dos Serviços do conteúdo dos Guias

  Incorreta: a vigilância não deve exigir o conteúdo do guia como se fosse regulamento.

• D)cada serviço deverá avaliar o conteúdo dos guias e verificar sua aplicabilidade em suas instalações e processos

  Correta: cada serviço deve avaliar aplicabilidade do guia em sua realidade.