Quanto às definições estabelecidas pela Lei n.º 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos), julgue os itens que se seguem. I A denominação comum brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS). II O medicamento genérico é aquele que contém os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e a veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. III O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. IV A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. Assinale a alternativa correta.
- A)Apenas o item I está certo.
Incorreta. O item I esta errado porque a definição ligada a recomendacao da OMS e a DCI, não a DCB.
- B)Apenas o item III está certo.
Incorreta. O item III esta errado: a alternativa descreve equivalencia terapeutica/produto intercambiavel, não bioequivalencia.
- C)Apenas o item IV está certo.
Correta. Apenas o item IV esta certo, pois biodisponibilidade indica velocidade e extensao de absorcao do principio ativo.
- D)Apenas os itens I e II estão certos.
Incorreta. Os itens I e II estão errados; o item II descreve medicamento similar, não generico.
- E)Apenas os itens III e IV estão certos.
Incorreta. O item IV esta certo, mas o item III esta errado.
Gabarito: C
A Lei 6.360/1976, com as alteracoes sobre medicamentos genericos, diferencia conceitos proximos. DCB e a denominacao aprovada pelo órgão federal de vigilancia sanitaria; DCI e a recomendada pela OMS. Medicamento similar tem nome comercial ou marca. Biodisponibilidade mede velocidade e extensao de absorcao do principio ativo no organismo.