Conforme o disposto na Lei nº 6.360/1976, a designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos, abrangidos por esta Lei, que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção é denominada:
- A)Rótulo.
Errada, porque rótulo é a identificação externa do produto, mas não é a designação específica usada para rastrear a partida de fabricação.
- B)Número do lote.
Certa, pois a Lei nº 6.360/1976 descreve essa designação como o número do lote, usado para identificar a partida e permitir rastreabilidade.
- C)Controle de qualidade.
Errada, porque controle de qualidade é o conjunto de procedimentos de verificação, e não a identificação impressa na etiqueta.
- D)Registro.
Errada, porque registro é a autorização administrativa para o produto ser fabricado e comercializado, não a identificação do lote.
Gabarito: B
A Lei nº 6.360/1976 trata do controle sanitário de medicamentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária. Dentro dessa lógica, cada item precisa ser identificável ao longo da cadeia produtiva, para que a autoridade sanitária e o fabricante consigam rastrear o caminho completo daquela fabricação, desde as etapas de produção até as inspeções feitas. É exatamente por isso que existe a indicação do lote ou da partida: ela funciona como a “carteira de identidade” do produto fabricado em conjunto. Se houver problema de qualidade, desvio de fabricação ou necessidade de recolhimento, esse código permite localizar rapidamente tudo o que foi produzido naquela mesma leva. No enunciado, a definição dada é praticamente a descrição legal do número do lote, que é a designação impressa na etiqueta capaz de identificar a partida e permitir o rastreamento das operações de fabricação e inspeção. A alternativa B, portanto, é a correta. As demais opções confundem conceitos próximos, mas não têm essa função de rastreabilidade produtiva. Em prova, vale lembrar: rótulo informa o produto, registro autoriza a comercialização, e controle de qualidade fiscaliza o padrão. Já o lote serve para localizar a origem exata daquela produção.